Modul 2: Pharma Audit Expert
Zertifikatsprogramm
Termine:
- Seminar 1: 2., 3., 4. Oktober 2023, 09.00-17.00 Uhr (FH Campus Wien Academy)
- Seminar 2: 29. November 2023, 08.00-16.00 Uhr / 30. November 2023, 09.00-12.00 Uhr (Pharmig Academy)
- Seminar 3: 18. Dezember 2023, 13.00-17.00 Uhr (Pharmig Academy)
- Abschlussprüfung: 19. Dezember 2023, 09.00-12.00 Uhr (Pharmig Academy)
Werden Sie Pharma Audit Expert! In diesem Modul werden Sie auf die regulatorischen Vorgaben im Zusammenhang mit Audits sowie die verschiedenen Auditarten vorbereitet.
Sie erhalten einen Überblick der Grundlagen von Audits und Inspektionen in den Bereichen Arzneimittel & Medizinprodukte und kennen die Vorteile von Zertifizierungsaudits. Nach Absolvierung des Moduls sind Sie fit für GxP-, Pharmakovigilanz und Medizinprodukte Audits und Inspektionen.
Aufbau des Zertifikatsprogramms
Modul 1: Pharma GMP Specialist
Seminar 1: Qualitätsmanagement im GMP-Umfeld
Seminar 2: GMP Basis
Seminar 3: Vertiefung der Qualitätssysteme – Change Control, Deviation Management, CAPA & Risk Management
Abschlussprüfung
Modul 2: Pharma Audit Expert
Seminar 1: GxP Audits und Inspektionen
Seminar 2: Audits und Inspektionen für Medizinprodukte und Invitro-Diagnostika
Seminar 3: GxP Dokumentation
Abschlussprüfung
Die Seminare können einzeln oder als gesamtes Modul besucht werden.
Bitte beachten Sie, dass die Seminare des Moduls an unterschiedlichen Standorten stattfinden (genaue Details direkt beim jeweiligen Seminar).
Sie können sich sowohl auf der Website der Pharmig Academy als auch auf der Website der Campus Wien Academy anmelden.
Das Zertifikat "Pharma Audit Expert" wird gemeinsam von Pharmig Academy und der Campus Wien Academy ausgestellt.
Ihre Vorteile
Sie kennen die regulatorischen Vorgaben im Zusammenhang mit Audits sowie die verschiedenen Auditarten, können die Unterschiede zwischen Audits und Inspektionen erklären und sind bestens auf ein Audit vorbereitet.
Sie haben einen Überblick über die Grundlagen von Audits und Inspektionen im Bereich Medizinprodukte und kennen die Vorteile von Zertifizierungsaudits.
Sie kennen die GMP gerechte Arbeitsanweisung und die Regeln für GMP gerechtes Protokollieren und können die Datenintegrität sicherstellen.
Sie profitieren von qualifizierten Vortragenden aus der Industrie, dem Lektor*innenpool der Pharmig Academy sowie der FH Campus Wien und der Campus Wien Academy. „Hands on“ - Erfahrung ist im pharmazeutischen Industrie-Alltag von besonderer Bedeutung.
Am Ende des Moduls 2 Pharma Audit Expert sind Sie in der Lage,
- die verschiedenen Auditarten zu definieren und die Unterschiede zwischen Audits und Inspektionen zu erklären.
- als Auditee gut vorbereitet in ein Audit zu gehen.
- die Aufgaben und Abläufe nach einem Audit und/oder Inspektion festzulegen.
- die regulatorische Basis zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika in Ihrem Berufsalltag umzusetzen.
- die Grundlagen des Medizinproduktegesetzes zu nennen.
- sich auf Audits und Inspektionen im Bereich der Medizinprodukte vorzubereiten.
- Notified Bodies, Notifizierungsverfahren, Konformitätsbewertungsverfahren zu definieren.
- die verschiedenen Dokumentenarten und ihre hierarchische Beziehung zueinander zu definieren.
- eine GMP gerechte Arbeitsanweisung zu erstellen.
- die Regeln für GMP gerechtes Protokollieren anzuwenden.
- Datenintegrität sicherzustellen.
- einen Dokumentenlebenszyklus zu beschreiben.
Lehr- und Lernmethoden
In diesem Modul werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten, gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele.
Die Kooperationspartner*innen
Mit der Kooperation zwischen der FH Campus Wien, ihrer Tochtergesellschaft Campus Wien Academy, dem Verband der pharmazeutischen Industrie (PHARMIG) und der PHARMIG Academy entsteht erstmals eine vertiefende Zusammenarbeit zwischen der pharmazeutischen Industrie und einer Fachhochschule. Ziel ist es, Synergien bestmöglich zu nutzen und gemeinsam innovative Aus- und Weiterbildungsprogramme für die Pharmabranche zu entwickeln.
Das Programm basiert auf einem modularen Aufbau. Die Seminare/Lehrveranstaltungen können einzeln oder als gesamtes Modul besucht werden.
Auf einen Blick
| Zielgruppe | Absolvent*innen anderer Fachbereiche, die Grundkenntnisse für den Pharmabereich erwerben wollen. Mitarbeiter*innen aus Start-ups; Mitarbeiter*innen aus Bereichen, in denen GMP-Grundkenntnisse erforderlich sind: Herstellung, QA, QC, Lager, Reinigung, Technik, Regulatory Affairs, Entwicklung, Forschung. Interessent*innen, die sich Wissen über die gute Dokumentationspraxis aneignen wollen. |
|---|---|
| Module |
Modul 2: Pharma Audit Expert, Seminar 1: GxP Audits und Inspektionen Modul 2: Pharma Audit Expert, Seminar 2: Audits und Inspektionen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika Modul 2: Pharma Audit Expert, Seminar 3: GxP Dokumentation Modul 2: Pharma Audit Expert, Abschlussprüfung Inhalte und Aufbau |
| Abschluss | Teilnahmebestätigung; Zertifikat nach erfolgreicher abschließender Leistungsüberprüfung des Moduls 2 (Teilnahme an allen Seminaren des Moduls). |
| Kooperationen | Pharmig - Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs, Pharmig Academy - Verein zur Fortbildung im Gesundheitswesen |
| Veranstaltungsort |
Die Angebote des Moduls 2 finden an zwei verschiedenen Standorten statt: Pharmig Academy Operngasse 6/6 A-1010 Wien oder Campus Wien Academy Favoritenstrasse 222 A-1100 Wien |
| Teilnahmegebühr | € 4.515 / € 4.110* (exkl. USt.) Prüfungsgebühr: € 230 / € 210* (exkl. USt.) * Pharmig-Mitglieder, Absolvent*innen und Studierende der FH Campus Wien erhalten eine Preisreduktion. Die Angebote sind auch einzeln buchbar. |