Modul 2: Pharma Audit Expert, Seminar 2: Audits und Inspektionen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

Seminarinhalte

Regulatorische Grundlagen

• Allgemeine Grundlagen Medizinprodukte - Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU MDR)
• Allgemeine Grundlagen In-vitro-Diagnostik Produkte - Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (EU IVDR)
• Medizinproduktegesetz Österreich (MPG)

Audit & Inspektion

• Grundlagen Audits & Inspektionen im Kontext von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostik Produkten
• Was ist eine Benannte Stelle (Notified Body) und wann benötige ich diese?
  • Notifizierungsverfahren
• Der Weg bis zur CE-Kennzeichnung
• Konformitätsbewertungsverfahren (EU MDR/IVDR Annex IX, X, XI)
• Auditprozess
  • Audit, Desk Audit, unangekündigtes Audit
  • Technische Dokumentation (EU MDR/IVDR Annex II, III)
  • On Site / Qualitätsmanagement- und Produktaudit
• ISO Audit
  • QMS 13485:2016
  • Vorteile von Zertifizierungsaudits
• Best Practice und Tipps für die erfolgreiche CE-Kennzeichnung eines Medizinproduktes und In-vitro-Diagnostik Produkte

Ihre Vorteile

Sie kennen die regulatorische Basis zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika und sind mit den Grundlagen des Medizinproduktgesetzes gut vertraut.

Sie haben einen Überblick über die Grundlagen von Audits und Inspektionen im Bereich Medizinprodukte und kennen die Vorteile von Zertifizierungsaudits.

Sie profitieren von qualifizierten Vortragenden aus der Industrie, dem Lektor*innenpool der Pharmig Academy sowie der FH Campus Wien und der Campus Wien Academy. „Hands on“ - Erfahrung ist im pharmazeutischen Industrie-Alltag von besonderer Bedeutung.

Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage,

• die regulatorischen Grundlagen zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika zu beherrschen.
• QMS Audit für Medizinprodukte nach ISO 13485 zu verstehen.
• sich auf Audits und Inspektionen im Bereich der Medizinprodukte vorzubereiten.
• Notified Bodies, Notifizierungsverfahren, Konformitätsbewertungsverfahren zu definieren.

Lehr- und Lernmethoden

In diesem Seminar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten, gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele.

Abschluss

Teilnahmebestätigung
Zertifikat nach erfolgreicher abschließender Leistungsüberprüfung des Moduls 2 (Teilnahme an allen Seminaren des Moduls).

Die Vortragenden

DI (FH) Christiane Gebhard, Bakk.techn., MSc, PhD; Daniel Rubisoier, BSc MSc

Die Kooperationspartner*innen

Mit der Kooperation zwischen der FH Campus Wien, ihrer Tochtergesellschaft Campus Wien Academy, dem Verband der pharmazeutischen Industrie (PHARMIG) und der PHARMIG Academy entsteht erstmals eine vertiefende Zusammenarbeit zwischen der pharmazeutischen Industrie und einer Fachhochschule. Ziel ist es, Synergien bestmöglich zu nutzen und gemeinsam innovative Aus- und Weiterbildungsprogramme für die Pharmabranche zu entwickeln.

Das Programm basiert auf einem modularen Aufbau. Die Seminare/Lehrveranstaltungen können einzeln oder als gesamtes Modul besucht werden.

Mehr Information zum Kooperationsprogramm erhalten Sie in diesem Video.

Auf einen Blick