Modul 2: Pharma Audit Expert, Seminar 3: GxP Dokumentation
Modul
Termin: 18. Dezember 2023, 13.00-17.00 Uhr (Pharmig Academy)
Anmeldeschluss: 4. Dezember 2023
In diesem Seminar erlernen Sie die verschiedenen Dokumentenarten und ihre hierarchische Beziehung zueinander. Sie werden mit der GMP gerechten Arbeitsanweisung vertraut und kennen die Regeln für GMP gerechtes Protokollieren.
Dieses Seminar ist das Seminar 3 des Moduls 2 Pharma Audit Expert.
Voraussetzung für den Besuch dieses Seminars sind GMP Basiskenntnisse.
Seminarinhalte
- Kennenlernen der wichtigsten Gesetze, Richtlinen und Normen, die sich mit der Guten Dokumentationspraxis auseinandersetzen
- Die Dokumentenpyramide – was steckt dahinter
- Die verschiedenen Dokumentenarten
- Vorgabedokumente
- Nachweisdokumente/Aufzeichnungen
- Gute Dokumentationspraxis
- Der Dokumentenlebenszyklus
- Verantwortlichkeiten
- Die GMP gerechte SOP
- Datenintegrität
Ihre Vorteile
Sie kennen die verschiedenen Dokumentenarten und ihre hierarchische Beziehung zueinander.
Sie kennen die GMP gerechte Arbeitsanweisung und die Regeln für GMP gerechtes Protokollieren.
Sie können die Datenintegrität sicherstellen.
Sie profitieren von qualifizierten Vortragenden aus der Industrie, dem Lektor*innenpool der Pharmig Academy sowie der FH Campus Wien und der Campus Wien Academy. „Hands on“ - Erfahrung ist im pharmazeutischen Industrie-Alltag von besonderer Bedeutung.
Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage,
- die verschiedenen Dokumentenarten und ihre hierarchische Beziehung zueinander zu definieren.
- eine GMP gerechte Arbeitsanweisung zu erstellen.
- die Regeln für GMP gerechtes Protokollieren anzuwenden.
- Datenintegrität sicherzustellen.
- einen Dokumentenlebenszyklus zu beschreiben.
Lehr- und Lernmethoden
In diesem Seminar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten, gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele.
Abschluss
Teilnahmebestätigung
Zertifikat nach erfolgreicher abschließender Leistungsüberprüfung des Moduls 2 (Teilnahme an allen Seminaren des Moduls).
Die Vortragende
Dr.in Irmtraud Bernwieser
Die Kooperationspartner*innen
Mit der Kooperation zwischen der FH Campus Wien, ihrer Tochtergesellschaft Campus Wien Academy, dem Verband der pharmazeutischen Industrie (PHARMIG) und der PHARMIG Academy entsteht erstmals eine vertiefende Zusammenarbeit zwischen der pharmazeutischen Industrie und einer Fachhochschule. Ziel ist es, Synergien bestmöglich zu nutzen und gemeinsam innovative Aus- und Weiterbildungsprogramme für die Pharmabranche zu entwickeln.
Das Programm basiert auf einem modularen Aufbau. Die Seminare/Lehrveranstaltungen können einzeln oder als gesamtes Modul besucht werden.
Mehr Information zum Kooperationsprogramm erhalten Sie in diesem Video.
Auf einen Blick
| Zielgruppe | Absolvent*innen anderer Fachbereiche, die Grundkenntnisse für den Pharmabereich erwerben wollen. Mitarbeiter*innen aus Start-ups; Mitarbeiter*innen aus Bereichen, in denen GMP-Grundkenntnisse erforderlich sind: Herstellung, QA, QC, Lager, Reinigung, Technik, Regulatory Affairs, Entwicklung, Forschung. Interessent*innen, die sich Wissen über die gute Dokumentationspraxis aneignen wollen. |
|---|---|
| Zertifikatsprogramm | Modul 2: Pharma Audit Expert |
| Abschluss | Teilnahmebestätigung; Zertifikat nach erfolgreicher abschließender Leistungsüberprüfung des Moduls 2 (Teilnahme an allen Seminaren des Moduls). |
| Kooperationen | Pharmig - Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs, Pharmig Academy - Verein zur Fortbildung im Gesundheitswesen |
| Veranstaltungsort |
Pharmig Academy Operngasse 6/6 A-1010 Wien |
| Teilnahmegebühr | € 515 / € 470* (exkl. USt.) * Pharmig-Mitglieder, Absolvent*innen und Studierende der FH Campus Wien erhalten eine Preisreduktion. |