Modul 2: Pharma Audit Expert, Seminar 1: GxP Audits und Inspektionen

Seminarinhalte

Audits allgemein

• Definitionen
  • Audit als Chance (mind set, etc.)
  • Regulatorische Rahmenbedingungen
  • Einbindung in das Qualitätssystem
• Selbstinspektionen
• Lieferantenaudits
• Behördeninspektionen
• Rollen und Rollenklarheit im Audit
• Audit-/Inspektionsmanagement
  • Audits aus der Sicht des Auditierten und des Auditors
  • Gründe für Audits und Inspektionen/Auditarten
  • Auditmanagement, Auditprogramm, Auditplanung
  • Auditvorbereitung
  • Auditdurchführung
  • Auditnachbereitung
• Anforderungen an Auditoren/Auditees
• Do’s & Dont’s im Audit / der Inspektion

Vertiefung

• Kommunikation im Audit
• Körpersprache, verbale/nonverbale Kommunikation
• Gesprächsführung und Gesprächssteuerung
• Interkulturelle Aspekte/Anforderungen
• Fragetechniken
• Umgang mit schwierigen Gesprächspartner*innen
• Konflikte und Eskalations-/Deeskalationsstufen

Distance/Remote Assessments

• Audits in Zeiten der Pandemie
• Planung und Durchführung von Distant Assessments
• Digitale Kommunikation und Kommunikationsmöglichkeiten

Ihre Vorteile

Sie kennen die regulatorischen Vorgaben im Zusammenhang mit Audits sowie die verschiedenen Auditarten und können die Unterschiede zwischen Audits und Inspektionen erklären.

Sie kennen die Auditabläufe und sind bestens auf ein Audit vorbereitet.

Sie profitieren von qualifizierten Vortragenden aus der Industrie, dem Lektor*innenpool der Pharmig Academy sowie der FH Campus Wien und der Campus Wien Academy. „Hands on“ - Erfahrung ist im pharmazeutischen Industrie-Alltag von besonderer Bedeutung.

Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage,

• die verschiedenen Auditarten zu definieren und die Unterschiede zwischen Audits und Inspektionen zu erklären.
• als Auditee gut vorbereitet in ein Audit zu gehen.
• die Aufgaben und Abläufe nach einem Audit und/oder Inspektion festzulegen.

Lehr- und Lernmethoden

In diesem Seminar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten, gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele, Möglichkeit einer Videoanalyse.

Abschluss

Teilnahmebestätigung
Zertifikat nach erfolgreicher abschließender Leistungsüberprüfung des Moduls 2 (Teilnahme an allen Seminaren des Moduls).

Die Vortragenden

Dr.ⁱⁿ Irmtraud Bernwieser, Mag.^a Doris Enickl, Ing. Bernhard Zoidl

Die Kooperationspartner*innen

Mit der Kooperation zwischen der FH Campus Wien, ihrer Tochtergesellschaft Campus Wien Academy, dem Verband der pharmazeutischen Industrie (PHARMIG) und der PHARMIG Academy entsteht erstmals eine vertiefende Zusammenarbeit zwischen der pharmazeutischen Industrie und einer Fachhochschule. Ziel ist es, Synergien bestmöglich zu nutzen und gemeinsam innovative Aus- und Weiterbildungsprogramme für die Pharmabranche zu entwickeln.

Das Programm basiert auf einem modularen Aufbau. Die Seminare/Lehrveranstaltungen können einzeln oder als gesamtes Modul besucht werden.

Mehr Information zum Kooperationsprogramm erhalten Sie in diesem Video.

Auf einen Blick