Qualitätsmanagement Systeme für Medizinprodukte und Leistungsanforderungen
Webinar
Themenbereich: Medizinprodukte
Wenn Sie Interesse haben, schreiben Sie uns bitte eine E-Mail an academy[at]fh-campuswien.ac.at. Wir setzen Sie sehr gerne auf unsere Interessent*innenliste. Sobald neue Termine feststehen, werden Sie informiert.
In den letzten Jahren sind im Bereich der Medizinprodukte die regulatorischen Anforderungen deutlich gestiegen. Klare betriebliche Strukturen sind notwendig, um die Prozesse dahingehend zu steuern. Qualitätsmanagement Systeme sind wesentliche Bestandteile dieser Anforderungen. Produktsicherheit und Qualität stehen an oberster Stelle. Die fortlaufende Prozesskontrolle von Design, Entwicklung, Produktion und Vertrieb sind verbindlich umzusetzen.
In diesem Seminar erlangen Sie ein Basiswissen, um die Prozesse entsprechend zu lenken und die Anforderungen in Ihrem Unternehmen umzusetzen.
Seminarinhalte
- Grundlagen der regulatorischen Anforderungen zu Qualitätsmanagement Systemen (QMS) für Medizinprodukte
- Auszug der Rechte und Pflichten von Hersteller*innen, Händler*innen nach EU-VO 2017/745 (MDR)
- Schwerpunktthema Anforderungen der ISO 13485:2016 QMS für Medizinprodukte
- Leistungsanforderungen entlang des Produktlebenszyklus
- Entscheidende Kontrollpunkte in R&D, Produktion und Distribution
Ihre Vorteile
Sie verstehen die Grundlagen der regulatorischen Anforderungen zu Qualitätsmanagement Systemen (QMS) für Medizinprodukte.
Sie können die fortlaufenden Prozesskontrollen von Design, Entwicklung, Produktion und Vertrieb in Ihrem Unternehmen direkt umsetzen.
Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage,
- den aktuell gültigen regulatorischen Rahmen zu verstehen und zu nennen.
- die wesentlichen Rechte und Pflichten von Wirtschaftsakteuren lt. MDR zu definieren.
- die wesentlichen Schwerpunktfelder lt. QMS für Medizinprodukte zu erkennen.
- risikobasiert durch die gezielte Definition von kritischen Kontrollpunkten zu denken und zu agieren.
Lehr- und Lernmethoden
In diesem Seminar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele.
Zur Vortragenden
Auf einen Blick
| Zielgruppe | Themenbereich: Medizinprodukte In den letzten Jahren sind im Bereich der Medizinprodukte die regulatorischen Anforderungen deutlich gestiegen. Klare betriebliche Strukturen sind notwendig, um die Prozesse dahingehend zu steuern. Qualitätsmanagement Systeme sind wesentliche Bestandteile dieser Anforderungen. Produktsicherheit und Qualität stehen an oberster Stelle. Die fortlaufende Prozesskontrolle von Design, Entwicklung, Produktion und Vertrieb sind verbindlich umzusetzen. In diesem Webinar erlangen Sie ein Basiswissen, um die Prozesse entsprechend zu lenken und die Anforderungen in Ihrem Unternehmen umzusetzen. |
|---|---|
| Abschluss | Teilnahmebestätigung |
| Vortragende |
DI (FH) Christiane Gebhard Bakk.tech, MSc., PhD |
| Veranstaltungsort |
Campus Wien Academy Favoritenstrasse 222 1100 Wien |
| Teilnahmegebühr | Externe Teilnehmer*innen: € 465 (USt.-befreit) FH Campus Wien Studierende/Alumni: -20% Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person |