Qualitätsmanagement im pharmazeutischen Umfeld (GxP)
Webinar
Themenbereich: Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung
Wenn Sie Interesse haben, schreiben Sie uns bitte eine E-Mail an academy[at]fh-campuswien.ac.at. Wir setzen Sie sehr gerne auf unsere Interessent*innenliste. Sobald neue Termine feststehen, werden Sie informiert.
Patient*innen erwarten, dass Arzneimittel wirksam, sicher und von hoher Qualität sind. Die strengen Gesetze und Vorschriften im pharmazeutischen Umfeld fordern, dass sämtliche Schritte während der zahlreichen Prozesse den geforderten Anforderungen und Regeln entsprechen und dies auch im Betrieb sichergestellt wird.
In diesem Webinar werden die Historie und Hintergründe der Richtlinien für das Qualitätsmanagement dargelegt. Sie lernen die maßgeblichen Behörden und die gültigen Gesetze in der regulatorischen Landschaft kennen, zu interpretieren und für Ihre Anforderungen anzuwenden.
Webinarinhalte
- die verschiedenen GXP Bereiche (GMP, GLP, GCP, GDP, GDocP)
- Basis-Anforderungen an ein Qualitätsmanagement
- Überblick über die Behörden (AGES, PEI, FDA, EMA)
- Kenntnis der gültigen Gesetze und Regularien (AMBO, AMG, Eudralex, CFR, ICH)
- Recherche zu weiterführender Information
Ihre Vorteile
Sie lernen die Basis-Elemente eines pharmazeutischen Qualitätsmanagements kennen und diese in Ihrem Arbeitsalltag direkt umzusetzen.
Sie können anhand von praktischen Beispielen Regeln interpretieren und für Ihren Bedarf nutzen.
Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage
- die einzelnen Begriffe zu verstehen und zu erklären.
- ein Qualitätsmanagement-System im Überblick zu definieren.
- die wichtigsten Behörden zu nennen und weiterführende Information zu finden und zu nutzen.
Lehr- und Lernmethoden
In diesem Webinar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten in Breakout-Rooms und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele.
Zwischen den einzelnen Online-Lehreinheiten sind kurze Pausen eingeplant.
Das Webinar findet via ZOOM statt. Den ZOOM-Link erhalten Sie spätestens zwei Tage vor Beginn des Webinars.
Zur Vortragenden
Dr.in Irmtraud Bernwieser war fast 25 Jahren in der pharmazeutischen Industrie tätig. Nach ihrer Ausbildung am Chemischen Institut der Universität Wien war sie in verschiedenen Positionen in der Qualitätskontrolle, der Qualitätssicherung und dem Projektmanagement angestellt.
Seit 2017 ist sie als Beraterin selbständig. Ihre Schwerpunkte sind Qualitätsmanagement inklusive Audits, Projektmanagement mit besonderem Fokus auf die regulatorischen Anforderungen in der Pharmaindustrie.
Auf einen Blick
| Zielgruppe | Mitarbeiter*innen aus der pharmazeutischen Industrie und Medizintechnik, die sich einen ersten Überblick über die regulatorischen Anforderungen und einen Einblick in die GXP Welt schaffen wollen. |
|---|---|
| Abschluss | Teilnahmebestätigung |
| Vortragende |
Dr. Irmtraud Bernwieser PMP |
| Veranstaltungsort | Webinar |
| Teilnahmegebühr | Externe Teilnehmer*innen: € 690,00 (USt.-befreit) Externe Teilnehmer*innen Early Bird: € 630,00 (USt.-befreit, bis 27. Februar 2021) FH Campus Wien Studierende/Alumni: € 552,00 (USt.-befreit) Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person |