Medical Device Regulation - Allrounder
Seminar
Themenbereich: Medizinprodukte
Wenn Sie Interesse haben, schreiben Sie uns bitte eine E-Mail an academy[at]fh-campuswien.ac.at. Wir setzen Sie sehr gerne auf unsere Interessent*innenliste. Sobald neue Termine feststehen, werden Sie informiert.
Seit Inkrafttreten der EU-VO Medical Device Regulation ergaben sich wesentliche Änderungen
für MDR Hersteller und Gesundheitseinrichtungen unter Anwendung von In-house
Produkten. Umso wichtiger ist es nun zu verstehen, welche Anforderungen umzusetzen
sind und wie diese erfolgreich interpretiert werden können. In diesem Kompaktseminar
erlangen Sie ein umfangreiches Basisverständnis über derzeitigen regulatorischen Anforderung
der MDR und Praxishinweise zur Umsetzung.
Seminarinhalte
- Überblick Compliance Anforderungen national und international
- Rechte und Pflichten von Wirtschaftsakteur*innen
- Klasifizierung und Konformitätsbewertung
- Anforderungsverständnis betreffend QMS und RMS gemäß MDR
- Anforderungsverständnis betreffend Technische Dokumentation
- Anforderungsverständnis für Post-Market-Surveillance
- Weiterführende Guidelines und Normen im Zusammenhang mit der EU-VO MDR
Ihre Vorteile
Sie können einzelne, wichtige Zielsetzungen der MDR interpretieren und diskutieren.
Sie verstehen die wichtigsten Aspekte bei der Herstellung eines Medizinprodukts sowie die Anforderungen an ein QM-System für Medizinprodukte.
Sie kennen die Anwendung eines risikobasierten Ansatzes zur Umsetzung.
Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage,
- die MDR in ihrer Gesamtheit zu verstehen und zu interpretieren.
- geforderte regulatorische Anforderungen umzusetzen.
Lehr- und Lernmethoden
In diesem Seminar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele.
Zur Vortragenden
Auf einen Blick
| Zielgruppe | Hersteller*innen von Medizinprodukten. Führungskräfte sowie Mitarbeiter*innen deren Hauptfokus (oder zumindest eine größere Schnittmenge) auf Interpretationsverständnis der MDR liegt. |
|---|---|
| Abschluss | Teilnahmebestätigung |
| Vortragende |
DI (FH) Christiane Gebhard Bakk.tech, MSc., PhD |
| Veranstaltungsort |
Campus Wien Academy Favoritenstraße 222 1100 Wien |
| Teilnahmegebühr | Externe Teilnehmer*innen: € 465 (USt.-befreit) FH Campus Wien Studierende/Alumni: -20% Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person |