In-vitro-Diagnostic Regulation IVDR - All-rounder
Seminar
Themenbereich: Medizinprodukte
Wenn Sie Interesse haben, schreiben Sie uns bitte eine E-Mail an academy[at]fh-campuswien.ac.at. Wir setzen Sie sehr gerne auf unsere Interessent*innenliste. Sobald neue Termine feststehen, werden Sie informiert.
Seit Inkrafttreten der EU-VO In-vitro Diagnostik (IVDR) ergaben sich wesentliche Änderungen für IVD Hersteller und Gesundheitseinrichtungen unter Anwendung von In-house Produkten. Umso wichtiger ist es nun zu verstehen, welche Anforderungen umzusetzen sind und wie diese erfolgreich interpretiert werden können. In diesem Kompaktseminar erlangen Sie ein umfangreiches Basisverständnis über derzeitigen regulatorischen Anforderung der IVDR und Praxishinweise zur Umsetzung.
Seminarinhalte
- Überblick Compliance Anforderungen national und international
- Rechte und Pflichten von Wirtschaftsakteur*innen
- Klasifizierung und Konformitätsbewertung
- Anforderungsverständnis betreffend QMS und RMS gemäß IVDR
- Anforderungsverständnis betreffend Technische Dokumentation
- Anforderungsverständnis für Post-Market-Surveillance
- Weiterführende Guidelines und Normen im Zusammenhang mit der EU-VO IVDR
Ihre Vorteile
Sie verstehen die wichtigsten Aspekte der Herstellungeines IVD Produkts sowie die Anforderungen an ein QM-System für IVD Produkte.
Im Austausch mit anderen Expert*innen werden wichtige Zielsetzungen der IVDR diskutiert, interpretiert und umgesetzt.
Sie wenden einen risikobasierten Ansatz zur Umsetzung von Vorgaben aus der IVDR direkt in Ihrem Berufsalltag an.
Sie haben einen Überblick über wichtigste Vorgaben sowie relevante Normen.
Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage,
- die In-vitro-Diagnostic Regulation IVDR in ihrer Gesamtheit zu verstehen und zu interpretieren.
- geforderte regulatorische Anforderungen umzusetzen.
Zur Vortragenden
Auf einen Blick
| Zielgruppe | Hersteller*innen von IVD Produkten. Führungskräfte sowie Mitarbeiter*innen deren Hauptfokus (oder zumindest eine größere Schnittmenge) auf dem Interpretationsverständnis der IVDR liegt. |
|---|---|
| Abschluss | Teilnahmebestätigung |
| Vortragende |
Christiane Gebhard PhD |
| Veranstaltungsort |
Campus Wien Academy Favoritenstraße 222 1100 Wien |
| Teilnahmegebühr | Externe Teilnehmer*innen: € 525 (USt.-befreit) FH Campus Wien Studierende/Alumni: -20% Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person |