Gute Laborpraxis (GLP) – aber richtig! System-Compliance ohne Umwege
Webinar
Themenbereich: Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung
Wenn Sie Interesse haben, schreiben Sie uns bitte eine E-Mail an academy[at]fh-campuswien.ac.at. Wir setzen Sie sehr gerne auf unsere Interessent*innenliste. Sobald neue Termine feststehen, werden Sie informiert.
Die grundlegenden Voraussetzungen zur Führung und zum Verständnis einer gesetzeskonformen GLP-Prüfeinrichtung, basierend auf Arzneimittel- bzw. Chemikalienrecht, werden anhand praktischer Beispiele erläutert und diskutiert.
Im Fokus stehen Mindestanforderungen, Umsetzung bei der Etablierung sowie Machbarkeit im Alltag. Besonderes Augenmerk wird auch auf „Fallen“ und nicht notwendige Ab- und Umwege gelegt. Aspekte computergestützter Systeme sowie der Datenintegrität werden ebenfalls beleuchtet.
Webinarinhalte
- Gesetzliche Grundlagen im Arzneimittelrecht und Chemikalienrecht, Gemeinsamkeiten und Unterschiede
- Begriffe und deren „Auslegung“, rechtsbezogen bzw. historisch geprägt
- Voraussetzungen für eine Prüfeinrichtung (Personal, Einrichtungen, Ausrüstung)
- Anforderungen an das Personal, an Einrichtungen und Ausrüstung
- Anforderungen an computergestützte Systeme und Datenintegrität
- Anforderungen an Dokumente, Dokumentenlenkung
- Ablauf von GLP-Prüfungen (Planung, Durchführung, Auswertung)
- Prüfstellenkonzept zur Abhandlung von Unteraufträgen
- Umgang mit Änderungen und Abweichungen
- Abschlussberichte und deren Aussagekraft
- Qualitätssicherung – Schlüsselposition im GLP
- Aufbewahrung von Dokumenten und Proben sowie Prüf- und Referenzgegenständen
- Archivierung als endgültige Aufbewahrungsform
- Behördliche Vorgangsweise bei Betriebsprüfungen und periodischen Überprüfungen
- Kompatibilität von GLP mit anderen Konformitätssystemen (GCP, GMP, ISO 17025, ISO 15189)
Ihre Vorteile
Sie können selbständig praktische Fälle regulativ richtig einordnen.
Sie kennen die Materie aus praktischem Blickwinkel für verantwortliche Positionen mit GLP-Konformität.
Sie können sich mit dem Vortragenden und den anderen Teilnehmer*innen über die praktische Anwendung austauschen.
Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage
- das Ziel und die Inhalte der Grundsätze der Guten Labor Praxis zu definieren.
- praktische Fälle regulativ richtig einzuordnen.
- GLP-konforme Vorgangsweisen und Anforderungen bei GLP-spezifischen Fragestellungen selbst einzuschätzen.
Lehr- und Lernmethoden
In diesem Webinar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten in Breakout-Rooms und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele.
Zwischen den einzelnen Online-Lehreinheiten sind kurze Pausen eingeplant.
Das Webinar findet via ZOOM statt. Den ZOOM-Link erhalten Sie spätestens zwei Tage vor Beginn des Webinars.
Zum Vortragenden
Dr. Timo Kretzschmar ist seit mehr als 20 Jahren in der pharmazeutischen Industrie in verschiedenen Bereichen tätig. Nach dem Chemiestudium an der TH Leuna Merseburg promovierte er an der TU Graz (Gummi-Metall-Haftung).
Etappen seines Curriculums waren der TÜV Österreich im Bereich Umwelttechnik, TB für Technische Chemie, Cool Structures im TZ Eisenstadt, Thermo Electron Austria Wien, pharm-analytisches Labor GmbH Baden.
Seit 2016 ist er bei AGES/BASG als Inspektor für computergestützte Systeme (GxP) und für GLP (gesamt) tätig und seit 2019 bei anapur AG Region Wien als Senior Consultant. Diverse Lektortätigkeit (Technische Universitäten und FHs) seit mehr als 20 Jahren.
Auf einen Blick
| Zielgruppe | Qualitätsnahe Führungspositionen und fachlich Verantwortliche (Projektleiter*innen, Archivar*innen, Haustechnik/Maintenance etc.) im Bereich der GxP Compliance – mit GLP-Interesse. |
|---|---|
| Abschluss | Teilnahmebestätigung |
| Vortragende |
DI Dr. Timo Kretzschmar |
| Veranstaltungsort | Webinar |
| Teilnahmegebühr | Externe Teilnehmer*innen: € 640,00 (USt.-befreit) Externe Teilnehmer*innen Early Bird: € 580,00 (USt.-befreit, bis 13. Februar 2021) FH Campus Wien Studierende/Alumni: € 512,00 (USt.-befreit) Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person |