Good Documentation Practice (GDocP)
Webinar
Themenbereich: Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung
Die gute und richtige Dokumentationspraxis ist eine Grundlage von guter Herstellpraxis (GMP), Basis der Datenintegrität und damit auch notwendig für den Erfolg eines Unternehmens in der Pharmaindustrie. Faktoren wie Wiederholbarkeit und Nachvollziehbarkeit aber auch die behördlichen Anforderungen müssen berücksichtigt werden.
In diesem Webinar werden die Teilnehmer*innen die verschiedenen Dokumentenarten und ihre Zusammenhänge sowie die Dokumentenlenkung kennenlernen. Auch wichtige Grundkenntnisse über das richtige Dokumentieren werden vermittelt.
Webinarinhalte
- Unterschiede der verschiedenen Dokumentenarten und ihre Position in der Dokumentationspyramide
- Lenkung von Dokumenten
- Aufbau von GMP gerechneten lenkenden Dokumenten (Arbeitsanweisungen, SOPs)
- Aufzeichnungen, GMP gerechtes Dokumentieren und Protokollieren
Ihre Vorteile
Sie kennen die Regeln der guten Dokumentationspraxis und können sie direkt im Arbeitsalltag anwenden.
Sie können die verschiedenen Dokumentenarten sowie ihre hierarchischen Beziehungen zueinander definieren und bearbeiten.
Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage
- die verschiedenen Dokumentenarten und ihre hierarchischen Beziehungen zueinander zu erklären.
- eine GMP gerechte Arbeitsanweisung (SOP) zu erstellen.
- die Regeln für GMP gerechtes Dokumentieren und Protokollieren anzuwenden.
Lehr- und Lernmethoden
In diesem Webinar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten in Breakout-Rooms und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele.
Zwischen den einzelnen Online-Lehreinheiten gibt es kurze Pausen.
Das Webinar findet via ZOOM statt. Den ZOOM-Link erhalten Sie spätestens zwei Tage vor Beginn des Webinars.
Zur Vortragenden
Dr.in Irmtraud Bernwieser war fast 25 Jahren in der pharmazeutischen Industrie in verschiedenen Positionen. Nach ihrer Ausbildung am Chemischen Institut der Universität Wien war sie in verschiedenen Positionen in der Qualitätskontrolle, der Qualitätssicherung und dem Projektmanagement angestellt.
Seit 2017 ist sie als Beraterin selbständig. Ihre Schwerpunkte sind Qualitätsmanagement inklusive Audits, Projektmanagement mit besonderem Fokus auf die regulatorischen Anforderungen in der Pharmaindustrie.
Auf einen Blick
| Zielgruppe | Mitarbeiter*innen von pharmazeutischer Industrie und Medizintechnik, die mit mit GMP Dokumenten arbeiten. |
|---|---|
| Abschluss | Teilnahmebestätigung |
| Vortragende |
Dr. Irmtraud Bernwieser PMP |
| Veranstaltungsort | Webinar |
| Teilnahmegebühr | Externe Teilnehmer*innen: € 640,00 (USt.-befreit) Externe Teilnehmer*innen Early Bird: € 580,00 (USt.-befreit, bis 22. September 2021) FH Campus Wien Studierende/Alumni: € 512,00 (USt.-befreit) Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person |