Datenmigration und Compliance im GxP: Navigieren zwischen „Skylla und Charybdis“?
Webinar
Themenbereich: Computerized Systems
Wenn Sie Interesse haben, schreiben Sie uns bitte eine E-Mail an academy[at]fh-campuswien.ac.at. Wir setzen Sie sehr gerne auf unsere Interessent*innenliste. Sobald neue Termine feststehen, werden Sie informiert.
Migrationen sind meist notwendig, wenn sich datenverarbeitende Prozesse ändern bzw. ganze Systeme gewechselt werden, wie beispielsweise ein Umstieg auf ein anderes LIMS oder ein anderes MES / ERP. Dabei muss die komplette Aussagekraft der vorhandenen Daten und Metadaten erhalten bleiben. Diese dürfen weder gekürzt, noch komplett nachvollziehbar ergänzt noch irgendwie anders geändert werden.
Was bedeutet das für die Einhaltung der GxP-Compliance (GLP, GCP, GMP, GDP, GVP – inklusive Blut- und Gewebesicherheit)? Wo liegen die Knackpunkte und die Fallen?
In diesem Webinar werden Beispiele anhand von Praxiserfahrungen mit Blick auf gutes Abschneiden bei Audits und Inspektionen erörtert. Das Einbinden von Dienstleister*innen steht ebenfalls im Fokus.
Webinarinhalte
- Begriffliches und Abgrenzung zu anderen, ähnlichen Vorgängen
- Was soll migriert werden und warum? Formulierung eines Changes.
- High-level Konzeptionierung und Planung
- Einbindung aller Beteiligten entlang des Datenweges
- Risikoanalyse über den Migrationsweg und die verwendeten Programme zu Datentransfer- bzw. Datenkonvertierungsprozessen
- Schulung der Beteiligten
- Wahrung der Datenintegrität
- Projektmanagement der Migration
- Durchführung und Dokumentation
- Abschluss und Go-Live
- Hypercare Phase und Übergang in den Routinebetrieb
- Rückfall bei Problemen
- Qualitätssicherung während der Migration, interne Audits
Zum tieferen Verständnis dieses Webinars werden Grundkenntnisse zur Validierung computergestützter Systeme sowie zur Datenintegrität im GxP empfohlen. Diese sind jedoch nicht Voraussetzung.
Ihre Vorteile
Sie verstehen den Unterschied zwischen normalen Datenübergängen in validen CGS und Migrationen.
Sie können selbständig praktische Fälle richtig einordnen und umsetzen.
Sie profitieren vom Erfahrungsaustausch in der praktischen Anwendung mit dem Vortragenden und den anderen Teilnehmer*innen.
Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage
- die Materie aus praktischem Blickwinkel für verantwortliche Positionen mit GxP-Konformität zu definieren.
- die Compliance von Migrationsvorhaben besser einzuschätzen und zu wissen, wo die Schwachstellen und Probleme liegen.
Lehr- und Lernmethoden
In diesem Webinar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten in Breakout-Rooms und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele.
Zwischen den einzelnen Online-Lehreinheiten sind kurze Pausen eingeplant.
Das Webinar findet über ZOOM statt. Den ZOOM-Link erhalten Sie spätestens zwei Tage vor Beginn des Webinars.
Zum Vortragenden
Dr. Timo Kretzschmar ist seit mehr als 20 Jahren in der pharmazeutischen Industrie in verschiedenen Bereichen tätig. Nach dem Chemiestudium an der TH Leuna Merseburg promovierte er an der TU Graz (Gummi-Metall-Haftung).
Etappen seines Curriculums waren der TÜV Österreich im Bereich Umwelttechnik, TB für Technische Chemie, Cool Structures im TZ Eisenstadt, Thermo Electron Austria Wien, pharm-analytisches Labor GmbH Baden.
Seit 2016 ist er bei AGES/BASG als Inspektor für computergestützte Systeme (GxP) und für GLP (gesamt) tätig und seit 2019 bei anapur AG Region Wien als Senior Consultant. Diverse Lektorentätigkeit (Technische Universitäten und FHs) seit mehr als 20 Jahren.
Auf einen Blick
| Zielgruppe | Leiter*innen und Mitarbeiter*innen von Qualitätssicherung, Validierung/Qualifizierung, IT sowie übergreifende Funktionen. |
|---|---|
| Abschluss | Teilnahmebestätigung |
| Vortragende |
DI Dr. Timo Kretzschmar |
| Veranstaltungsort | Webinar |
| Teilnahmegebühr | Externe Teilnehmer*innen: € 690,00 (USt.-befreit) Externe Teilnehmer*innen Early Bird: € 630,00 (USt.-befreit, bis 12. März 2021) FH Campus Wien Studierende/Alumni: € 552,00 (USt.-befreit) Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person |