Computergestützte Systeme und GMP
Webinar
Themenbereich: Computerized Systems
Wenn Sie Interesse haben, schreiben Sie uns bitte eine E-Mail an academy[at]fh-campuswien.ac.at. Wir setzen Sie sehr gerne auf unsere Interessent*innenliste. Sobald neue Termine feststehen, werden Sie informiert.
Computergestützte Systeme in der pharmazeutischen Industrie und im Gesundheitswesen, welche zur Produktion von Arzneimitteln eingesetzt werden, müssen aufgrund gesetzlicher Anforderungen der „Guten Herstellungspraxis“ (GMP) entsprechen.
Dieses Webinar befasst sich mit dem Umgang mit diesen Systemen und wie deren GMP-Compliance erreicht werden kann. GMP-Compliance schafft einen Vorteil hinsichtlich des Bestehens von Kund*innen-Audits und behördlichen Inspektionen der aktuellen Systeme. Durch eine gelebte, effiziente „gute automatisierte Herstellungspraxis“ ist man für zukünftige Erweiterungen, Vernetzungen – generell erhöhte Digitalisierung der Prozesse – bestens gerüstet, was für das Unternehmen einen Wettbewerbsvorteil darstellt.
Webinarinhalte
- Was sind computergestützte Systeme und was sind die Besonderheiten?
- Spezielle Standards und regulatorische Grundlagen mit den Schwerpunkten:
- EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) GMP-Leitfaden Anhang 11
- FDA 21 CFR Part 11
- GAMP 5
- Ende des Lebenszykluses:
- Stilllegung des Systems
- Systemaustausch
- Routine-Betrieb und Wartung/Instandhaltung
- Änderungen, Konfiguartionsmanagement und Patch Management
- Backup & Restore, Archivierung, Disaster Recovery & Business Continuity
- Sicherheitsmanagement
- Auslagerung von IT-Systemen/IT-Dienstleistungen und Service Level Agreements
- Fernwartung
- Periodische Reviews, Audit Trail Review, Daten Review
- Compliance Assessments
- Audits und Inspektionen
- Projektphase
- Übergang zum Routine Betrieb und Hyper-Care Phase
- Implementierung und Tests
- Qualitäts-Risikomanagement und Datenintegrität
- Design, Systembeschreibung und „Data Map“
- Einbeziehung der Lieferanten und deren Dokumentation
- Validierungsplanung
- Konzeptionierung
- Anforderungsspezifikation, Lastenheft
- Hardware- und Software-Kategorien
- Lieferantenbewertung
- Datenmigration
Ihre Vorteile
Sie verstehen die Grundprinzipien des speziellen Umgangs mit computergestützten Systemen im Rahmen der Guten Herstellungspraxis (GMP).
Sie kennen die Schritte von der ersten Konzeptionierung, der Einführung und Implementierung (Projektphase) über den Betrieb bis hin zur Stilllegung und zum Austausch am Ende des Lebenszyklus.
Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage,
- die Auswirkungen der Nutzung von computergestützten Systemen für GMP-Prozesse abzuschätzen.
- die notwendigen Maßnahmen in Projekten und Betrieb zu definieren, um GMP-Compliance zu erreichen.
- sowohl für die Einführung neuer Systeme als auch für sogenannte Legacy-Systeme, die sich bereits (teilweise seit Jahrzehnten) im Betrieb befinden, diese Maßnahmen zu setzen.
Lehr- und Lernmethoden
In diesem Webinar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten in Breakout-Rooms und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele.
Zwischen den einzelnen Online-Lehreinheiten sind kurze Pausen eingeplant.
Das Webinar findet via ZOOM statt. Den ZOOM-Link erhalten Sie spätestens zwei Tage vor Beginn des Webinars.
Zum Vortragenden
Nach einer Ausbildung in Biochemie/Biotechnologie und einem Studium in Informationstechnik begann der Weg bei der anapur AG als Automatisierungs- und Inbetriebnahme-Techniker für den Neubau einer biotechnologischen Wirkstoffproduktion. Nach 17 Jahren, noch immer bei der anapur AG, liegt der aktuelle Schwerpunkt in der Qualifizierung/Validierung von computergestützten, meist komplexen GMP-Systemen und dem Projektmanagement sowie der technischen Konzeptionierung für die Neuimplementierung bzw. Änderung dieser Systeme. Das Spektrum erstreckt sich dabei von automatisierten Stand-Alone Produktionsequipments, SCADA-Systemen, komplexen Prozessleitsystemen, Reinraum-Monitoringsysteme, Gebäudeleittechnik inkl. Schleusensteuerungen, Blutbanken-Informationssystemen, Krankenhaus-Apotheken-Informationssysteme – sowohl auf Seiten der Kunden/Anwender als auch der Lieferanten/Implementierer.
Auf einen Blick
| Zielgruppe | Management aus Produktion oder Labor im Produktionsbereich der pharmazeutischen Industrie und des Gesundheitswesens sowie Mitarbeiter*innen der Automatisierungstechnik- bzw. IT-Abteilung, die für die „GMP-relevanten“ computergestützten Systeme verantwortlich sind. |
|---|---|
| Abschluss | Teilnahmebestätigung |
| Veranstaltungsort | Online |
| Teilnahmegebühr | Externe Teilnehmer*innen: € 525 (USt.-befreit) FH Campus Wien Studierende/Alumni: -20% Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person |