Compliance-Audits zu computergestützten Systemen und zur Datenintegrität im GxP: Brennende Fragen zu Präsenz und Remote sowie zu Besonderheiten
Webinar
Themenbereich: Computerized Systems
Wenn Sie Interesse haben, schreiben Sie uns bitte eine E-Mail an academy[at]fh-campuswien.ac.at. Wir setzen Sie sehr gerne auf unsere Interessent*innenliste. Sobald neue Termine feststehen, werden Sie informiert.
Audits sind seit langem bekannte Mittel, um die Compliance von Qualitätssystemen zu überprüfen. Seit Jahrzehnten wachsen - in letzter Zeit immer schneller - lokale und globale computergestützte Systeme (CGS). Ebenso verbreitern sich neuartige Datenstrukturen „kreuz und quer“ im Hintergrund der Compliance-geprüften Prozesse, Methoden und Geräte.
Von der Excel-Liste über Stand-alone-Geräte bis hin zum Cloud Service (z.B. PaaS) werden Computersysteme inhärente Bestandteile von GxP-Abläufen. Als solche müssen sie validiert sein. Den besten und schnellsten Überblick über den Stand der Validierung dieser Systeme – bzw. über diese Systeme selbst – liefert ein Audit, in Zeiten von Corona ein Remote Audit.
Webinarinhalte
Im Fokus steht die Betrachtung der wesentlichen Compliance-Vorgaben:
- GMP – Annex 11 EU-GMP-Leitfaden, auch Part 11 bei cGMP
- GDP-Richtlinien des EU-GMP-Leidfadens
- OECD GLP Richtlinie Nr. 17
- GCP gemäß ICH E6 (R2)
Es werden Möglichkeiten erörtert, ein Audit in Präsenz bzw. Remote ablaufen zu lassen. Folgende Punkte und Fragen werden erarbeitet:
- Vertrauen, Voraussetzung für Remote Audits
- Ist alles verständlich herzeigbar, auch Remote?
- Einbindung welcher Personen macht Sinn?
- Diskussion des Themas: Aufteilung in Bereiche
Zum tieferen Verständnis dieses Webinars werden Grundkenntnisse zum Auditieren generell sowie zur Validierung computergestützter Systeme und zur Datenintegrität im GxP empfohlen. Diese sind jedoch nicht Voraussetzung.
Ihre Vorteile
Sie erhalten aus der Sicht eines erfahrenen Auditors Antworten auf die wesentlichen Fragen aus Blickausrichtung auf CGS im GxP-Betrieb.
Sie kennen die Kategorisierung nach risikobasiertem Ansatz.
Sie haben einen guten praxisorientierten Überblick über die Systeme und wissen, welche Daten für Sie wesentlich sind.
Sie kennen die Vor- und Nachteile eines Remote-Audits.
Sie können die Notwendigkeit und Tiefe von CGS-Audits besser abschätzen und deren Ergebnisse effektiver nutzen.
Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage
- die Notwendigkeit und Tiefe von CGS-Audits besser abzuschätzen und deren Ergebnisse effektiver zu nutzen.
- die Vor- und Nachteile von Remote-Audits zielgerichtet umzusetzen.
Lehr- und Lernmethoden
In diesem Webinar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten in Breakout-Rooms und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele.
Zwischen den einzelnen Online-Lehreinheiten sind kurze Pausen eingeplant.
Das Webinar findet via ZOOM statt. Den ZOOM-Link erhalten Sie spätestens zwei Tage vor Beginn des Webinars.
Zum Vortragenden
Dr. Timo Kretzschmar ist seit mehr als 20 Jahren in der pharmazeutischen Industrie in verschiedenen Bereichen tätig. Nach dem Chemiestudium an der TH Leuna Merseburg promovierte er an der TU Graz (Gummi-Metall-Haftung).
Etappen seines Curriculums waren der TÜV Österreich im Bereich Umwelttechnik, TB für Technische Chemie, Cool Structures im TZ Eisenstadt, Thermo Electron Austria Wien, pharm-analytisches Labor GmbH Baden.
Seit 2016 ist er bei AGES/BASG als Inspektor für computergestützte Systeme (GxP) und für GLP (gesamt) tätig und seit 2019 bei anapur AG Region Wien als Senior Consultant. Diverse Lektortätigkeit (Technische Universitäten und FHs) seit mehr als 20 Jahren.
Auf einen Blick
| Zielgruppe | Leiter*innen, Mitarbeiter*innen von Qualitätssicherung, Validierung/Qualifizierung, IT sowie übergreifende Funktionen. |
|---|---|
| Abschluss | Teilnahmebestätigung |
| Vortragende |
DI Dr. Timo Kretzschmar |
| Veranstaltungsort | Webinar |
| Teilnahmegebühr | Externe Teilnehmer*innen: € 690,00 (USt.-befreit) Externe Teilnehmer*innen Early Bird: € 630,00 (USt.-befreit, bis 22. April 2021) FH Campus Wien Studierende/Alumni: € 552,00 (USt.-befreit) Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person |