Cloud-Computing im GxP: Vom „No Go“ zur Compliance
Webinar
Themenbereich: Computerized Systems
Cloud-Computing hat große Beliebtheit gewonnen und scheint viel effektiver und effizienter zu sein als konventionelles, standortbezogenes.
Was bedeutet das für die Einhaltung der GxP-Compliance (GxP: GLP, GCP, GMP, GDP, GVP – inklusive Blut-/Gewebesicherheit)? Wo sind die Knackpunkte und die Fallen? In diesem Webinar werden Fallbeispiele anhand von Praxiserfahrungen mit dem Blick auf gutes Abschneiden bei Audits und Inspektionen behandelt. Neuere Trends wie Orchestrierung (PEA/POL u.v.m.) werden eingebunden.
Webinarinhalte
- Definition von Cloud-Computing und Varianten
- Cloud-Computing – im Trend der Zeit
- Cloud-Computing unter GMP – Annex 11 sagt was dazu aus?
- Cloud-Computing unter GLP (und GC(L)P) – OECD GLP Dokument Nr. 17 – Forderungen?
- Inhalte einer Policy für Cloud-Computing
- Praktische Belange bei der Verwendung verschiedener Clouds
- Aspekte für die Zusammenarbeit der IT mit den bereichsspezifischen Operatoren
- Ausfallmanagement
- Datenintegrität wahren in der Cloud?
- Datenmigrationen in die Cloud, von Cloud zu Cloud etc. – was ist zu beachten
- Signaturen in der Cloud
- Friendly Cloud Audit – Sparpotenziale erkunden?
Zum tieferen Verständnis dieses Webinars werden Grundkenntnisse zur Validierung computergestützter Systeme sowie zur Datenintegrität im GxP empfohlen. Diese sind jedoch nicht Voraussetzung.
Ihre Vorteile
Sie verstehen das Konzept ausgelagerter IT in lokaler und globaler Umgebung.
Sie können selbständig praktische Fälle richtig einordnen und umsetzen.
Sie vertiefen bereits vorhandene praktische Kenntnisse und erhalten Antworten auf schwelende Fragen.
Sie profitieren vom Erfahrungsaustausch mit dem Experten und den anderen Teilnehmer*innen.
Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage
- aus praktischem Blickwinkel für verantwortliche Positionen mit GxP-Konformität zu handeln.
- die Compliance eigener Cloudsysteme besser einzuschätzen und zu erkennen, wo Sie suchen müssen.
Lehr- und Lernmethoden
In diesem Webinar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten in Breakout-Rooms und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele.
Zwischen den einzelnen Online-Lehreinheiten sind kurze Pausen eingeplant.
Das Webinar findet via ZOOM statt. Den ZOOM-Link erhalten Sie spätestens zwei Tage vor Beginn des Webinars.
Zum Vortragenden
Dr. Timo Kretzschmar ist seit mehr als 20 Jahren in der pharmazeutischen Industrie in verschiedenen Bereichen tätig. Nach dem Chemiestudium an der TH Leuna Merseburg promovierte er an der TU Graz (Gummi-Metall-Haftung).
Etappen seines Curriculums waren der TÜV Österreich im Bereich Umwelttechnik, TB für Technische Chemie, Cool Structures im TZ Eisenstadt, Thermo Electron Austria Wien, pharm-analytisches Labor GmbH Baden.
Seit 2016 ist er bei AGES/BASG als Inspektor für computergestützte Systeme (GxP) und für GLP (gesamt) tätig und seit 2019 bei anapur AG Region Wien als Senior Consultant. Diverse Lektorentätigkeit (Technische Universitäten und FHs) seit mehr als 20 Jahren.
Auf einen Blick
| Zielgruppe | Leiter*innen, Mitarbeiter*innen von Qualitätssicherung, Validierung/Qualifizierung, IT sowie übergreifende Funktionen. |
|---|---|
| Abschluss | Teilnahmebestätigung |
| Vortragende |
DI Dr. Timo Kretzschmar |
| Veranstaltungsort | Webinar |
| Teilnahmegebühr | Externe Teilnehmer*innen: € 690,00 (USt.-befreit) Externe Teilnehmer*innen Early Bird: € 630,00 (USt.-befreit, bis 8. April 2021) FH Campus Wien Studierende/Alumni: € 552,00 (USt.-befreit) Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person |