Abweichungs- und Change-Management (GMP)
Webinar
Themenbereich: Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung
Wenn Sie Interesse haben, schreiben Sie uns bitte eine E-Mail an academy[at]fh-campuswien.ac.at. Wir setzen Sie sehr gerne auf unsere Interessent*innenliste. Sobald neue Termine feststehen, werden Sie informiert.
Abweichungs- und Change-Management sind zwei zentrale Elemente im pharmazeutischen Qualitätsmanagement. Sie sind sowohl regulatorische Forderungen als auch für eine nachvollziehbare Herstellung und Testung notwendige Grundlage, um einen GMP konformen Betrieb sicherzustellen.
Alle Mitarbeiter*innen in GMP Bereichen müssen mit den grundlegenden Vorgaben vertraut sein. Sie lernen in diesem Webinar, die notwendige Basisinformation für diese beiden Qualitätssysteme pharmagerecht zu erfassen und zu dokumentieren.
Webinarinhalte
- Überblick der verschiedenen regulatorischen Vorgaben im Zusammenhang mit Abweichungs- und Change-Management
- die richtige Dokumentation
- behördenkonforme Bearbeitung
- mögliche Systeme (elektronisch/papierbasiert) zur einfachen Bearbeitung und Dokumentation
Ihre Vorteile
Sie lernen die regulatorischen Vorgaben im Rahmen der GMP Tätigkeiten für das Abweichungs- bzw. Change-Management kennen.
Sie können Abweichungen und Changes erfassen, bearbeiten, beurteilen und die richtigen Dokumente erstellen bzw. die richtigen Aktionen setzen.
Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage
- die regulatorischen Anforderungen im Zusammenhang mit dem Abweichungs- und Change-Management zu nennen.
- eine Grundlage für eine SOP (Standard Operating Procedure) für jedes der beiden Systeme zu erstellen.
- Abweichungen und Changes behördenkonform zu bearbeiten.
- das passende Medium für das Abweichungs- und Change-Management auszuwählen.
Lehr- und Lernmethoden
In diesem Webinar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten in Breakout-Rooms und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele.
Zwischen den einzelnen Online-Lehreinheiten sind kurze Pausen eingeplant.
Das Webinar findet über ZOOM statt. Den ZOOM-Link erhalten Sie spätestens zwei Tage vor Beginn des Webinars.
Zur Vortragenden
Dr.in Irmtraud Bernwieser war fast 25 Jahren in der pharmazeutischen Industrie in verschiedenen Positionen. Nach ihrer Ausbildung am Chemischen Institut der Universität Wien war sie in verschiedenen Positionen in der Qualitätskontrolle, der Qualitätssicherung und dem Projektmanagement angestellt.
Seit 2017 ist sie als Beraterin selbständig. Ihre Schwerpunkte sind Qualitätsmanagement inklusive Audits, Projektmanagement mit besonderem Fokus auf die regulatorischen Anforderungen in der Pharmaindustrie.
Auf einen Blick
| Zielgruppe | Mitarbeiter*innen aus der pharmazeutischen Industrie: Fachkräfte, Neueinsteiger*innen und Quereinsteiger*innen, die in GMP Bereichen arbeiten oder Schnittstellen mit GMP Bereichen haben. |
|---|---|
| Abschluss | Teilnahmebestätigung |
| Vortragende |
Dr. Irmtraud Bernwieser PMP |
| Veranstaltungsort | Webinar |
| Teilnahmegebühr | Externe Teilnehmer*innen: € 690,00 (USt.-befreit) Externe Teilnehmer*innen Early Bird: € 630,00 (USt.-befreit, bis 14. April 2021) FH Campus Wien Studierende/Alumni: € 552,00 (USt.-befreit) Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person |