Zertifikatsprogramm Modul 2 GxP- und Medizinprodukte Audits und Inspektionen & Dokumentenmanagement

Zertifikatsprogramm

Kooperationsprogramm zwischen der Pharmig Academy und der Campus Wien Academy
Teil des Zertifikatsprogramms „Pharma-Fachkräfte der Zukunft“

Termine: 18., 19. & 20. Oktober, 16., 17., 18. November 2022
Anmeldeschluss: 4. Oktober 2022 (für das gesamte Modul 2)

Mit der Kooperation zwischen der FH Campus Wien, ihrer Tochtergesellschaft Campus Wien Academy, dem Verband der pharmazeutischen Industrie (PHARMIG) und der PHARMIG Academy entsteht erstmals eine vertiefende Zusammenarbeit zwischen der pharmazeutischen Industrie und einer Fachhochschule. Ziel ist es, Synergien bestmöglich zu nutzen und gemeinsam innovative Aus- und Weiterbildungsprogramme für die Pharmabranche zu entwickeln.

Das Programm basiert auf einem modularen Aufbau und umfasst 3 Module mit je 2 bis 5 Seminaren oder Lehrveranstaltungen (LVs) à 1 bis 3 Tage.
Die Seminare/Lehrveranstaltungen können einzeln oder als gesamtes Modul besucht werden.

Aufbau des Zertifikatsprogramms

Modul 1: Quality & GMP
Seminar 1: Qualitätsmanagement im GMP-Umfeld
Seminar 2: GMP Basis
Seminar 3: Vertiefung der Qualitätssysteme – Change Control, Deviation Management, CAPA & Risk Management
Abschlussprüfung

Modul 2: GxP- und Medizinprodukte Audits und Inspektionen & Dokumentenmanagement
Seminar 1: GxP Audits und Inspektionen, 18., 19., 20. Oktober 2022 (jeweils von 9.00-17.00 Uhr)
Seminar 2: Audits und Inspektionen für Medizinprodukte und Invitro-Diagnostika, 16. November 2022 (9.00-17.00 Uhr) und 17. November 2022 (9.00-12.00 Uhr)
Seminar 3: GxP Dokumentation, 17. November 2022 (13.00-17.00 Uhr)
Abschlussprüfung, 18. November 2022 (9.00-13.00 Uhr)

Modul 3: GMP für Techniker*innen
Seminar 1: Allgemeine GMP-Basics für Techniker*innen
Seminar 2: GMP für (Haus-/Schwarz-) Technikbereiche
Seminar 3: GMP für Produktions (-anlagen )-Techniker*innen
Abschlussprüfung

Das Zertifikatsprogramm basiert auf einem modularen Aufbau. Die Seminare können einzeln oder als gesamtes Modul besucht werden.
Bitte beachten Sie, dass die Seminare der Module an unterschiedlichen Standorten stattfinden (genaue Details direkt beim jeweiligen Seminar).
Sie können sich sowohl auf der Website der Pharmig Academy als auch auf der Website der Campus Wien Academy anmelden.
Das Zertifikat wird gemeinsam von Pharmig Academy und der Campus Wien Academy ausgestellt.

Ihre Vorteile

Sie kennen die regulatorischen Vorgaben im Zusammenhang mit Audits sowie die verschiedenen Auditarten, können die Unterschiede zwischen Audits und Inspektionen erklären und sind bestens auf ein Audit vorbereitet.

Sie haben einen Überblick über die Grundlagen von Audits und Inspektionen im Bereich Medizinprodukte und kennen die Vorteile von Zertifizierungsaudits.

Sie kennen die GMP gerechte Arbeitsanweisung und die Regeln für GMP gerechtes Protokollieren und können die Datenintegrität sicherstellen.

Sie profitieren von qualifizierten Vortragenden aus der Industrie, dem Lektor*innenpool der Pharmig Academy sowie der FH Campus Wien und der Campus Wien Academy. „Hands on“ - Erfahrung ist im pharmazeutischen Industrie-Alltag von besonderer Bedeutung.

Am Ende des Moduls 2 GxP- und Medizinprodukte Audits und Inspektionen & Dokumentenmanagement sind Sie in der Lage,

  • die verschiedenen Auditarten zu definieren und die Unterschiede zwischen Audits und Inspektionen zu erklären.
  • als Auditee gut vorbereitet in ein Audit zu gehen.
  • die Aufgaben und Abläufe nach einem Audit und/oder Inspektion festzulegen.
  • die regulatorische Basis zu Medizinprodukten und In-Vitro Diagnostika in Ihrem Berufsalltag umzusetzen.
  • die Grundlagen des Medizinproduktegesetzes zu nennen.
  • sich auf Audits und Inspektionen im Bereich der Medizinprodukte vorzubereiten.
  • Notified Bodies, Notifizierungsverfahren, Konformitätsbewertungsverfahren zu definieren.
  • die verschiedenen Dokumentenarten und ihre hierarchische Beziehung zueinander zu definieren.
  • eine GMP gerechte Arbeitsanweisung zu erstellen.
  • die Regeln für GMP gerechtes Protokollieren anzuwenden.
  • Datenintegrität sicherzustellen.
  • einen Dokumentenlebenszyklus zu beschreiben.

Lehr- und Lernmethoden

In diesem Modul werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten, gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele.

Abschluss

Nach positiver Absolvierung der Abschlussprüfung erhalten Sie das gemeinsame Zertifikat der Pharmig Academy und der Campus Wien Academy. Dieses Zertifikat zeigt Ihre hohen erworbenen Kompetenzen auf.
Nach jedem Seminar wird Ihnen eine Teilnahmebestätigung ausgestellt.

Die Teilnahme an folgenden drei Seminaren ist verpflichtend:
Seminar 1: GxP Audits und Inspektionen
Seminar 2: Audits und Inspektionen für Medizinprodukte und Invitro-Diagnostika
Seminar 3: GxP Dokumentation

Die Kooperationspartner*innen

Mehr Information zum Kooperationsprogramm erhalten Sie in diesem Video.

Auf einen Blick

Zielgruppe Absolvent*innen anderer Fachbereiche, die Grundkenntnisse für den Pharmabereich erwerben wollen. Mitarbeiter*innen aus Start-ups; Mitarbeiter*innen aus Bereichen, in denen GMP-Grundkenntnisse erforderlich sind: Herstellung, QA, QC, Lager, Reinigung, Technik, Regulatory Affairs, Entwicklung, Forschung. Interessent*innen, die sich Wissen über die gute Dokumentationspraxis aneignen wollen.
Module Modul 2: GxP- und Medizinprodukte Audits und Inspektionen & Dokumentenmanagement, Seminar 1: GxP Audits und Inspektionen
Modul 2: GxP- und Medizinprodukte Audits und Inspektionen & Dokumentenmanagement, Seminar 2: Audits und Inspektionen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
Modul 2: GxP- und Medizinprodukte Audits und Inspektionen & Dokumentenmanagement, Seminar 3: GxP Dokumentation
Modul 2: GxP- und Medizinprodukte Audits und Inspektionen & Dokumentenmanagement, Abschlussprüfung

Inhalte und Aufbau
Abschluss Teilnahmebestätigung; Zertifikat nach erfolgreicher abschließender Leistungsüberprüfung des Moduls 2 (Teilnahme an allen Seminaren des Moduls).
Veranstaltungsort Die Angebote des Moduls 2 finden an zwei verschiedenen Standorten statt:
Pharmig Academy
Operngasse 6/6
A-1010 Wien
oder
Campus Wien Academy
Favoritenstrasse 222
A-1100 Wien
Teilnahmegebühr

€ 3.897 / € 3.545* (exkl. USt.)

Prüfungsgebühr: € 210 / € 190* (exkl. USt.)

* Pharmig-Mitglieder, Absolvent*innen und Studierende der FH Campus Wien erhalten eine Preisreduktion.

Die Angebote sind auch einzeln buchbar.