Modul 1: Quality & GMP, Seminar 3: Vertiefung der Qualitätssysteme - Change Control, Deviation Management, CAPA & Risk Management

Aufbau des Zertifikatsprogramms

Modul 1: Quality & GMP
Seminar 1: Qualitätsmanagement im GMP-Umfeld, 19. Jänner 2023 (Pharmig Academy)
Seminar 2: GMP Basis, 25. & 26. Jänner 2023 (Pharmig Academy)
Seminar 3: Vertiefung der Qualitätssysteme – Change Control, Deviation Management, CAPA & Risk Management, 6. & 7. Februar 2023 (Campus Wien Academy)
Abschlussprüfung: 8. Februar 2023

Modul 2: GxP- und Medizinprodukte Audits und Inspektionen & Dokumentenmanagement (Start Oktober 2022, Termine für Juni 2023 folgen)
Seminar 1: GxP Audits und Inspektionen, 18., 19., 20. Oktober 2022 (jeweils von 9.00-17.00 Uhr)
Seminar 2: Audits und Inspektionen für Medizinprodukte und Invitro-Diagnostika, 16. November 2022 (9.00-17.00 Uhr) und 17. November 2022 (9.00-12.00 Uhr)
Seminar 3: GxP Dokumentation, 17. November 2022 (13.00-17.00 Uhr)
Abschlussprüfung, 18. November 2022 (9.00-12.30 Uhr)

Das Zertifikatsprogramm basiert auf einem modularen Aufbau. Die Seminare können einzeln oder als gesamtes Modul besucht werden.
Bitte beachten Sie, dass die Seminare der Module an unterschiedlichen Locations stattfinden (genaue Details direkt beim jeweiligen Seminar).
Sie können sich sowohl auf der Website der Pharmig Academy als auch auf der Website der Campus Wien Academy anmelden.
Das Zertifikat wird gemeinsam von Pharmig Academy und der Campus Wien Academy ausgestellt.

Seminarinhalte

Qualitätssysteme

• Risk Management (ICH Q9, FMEA, HACCP u.v.m.)
• Change Control (Änderungen)
  • Begrifflichkeiten
  • Regularien für die Änderungskontrolle (AMBO, Eudralex, FDA)
  • keine Änderungen ohne genehmigten Prozess/entsprechende Dokumentation
  • Beispiele: Dokumente, Räume, Equipment, Prozesse u.v.m.
  • Effektivitätsüberprüfung
• Deviation Management (Abweichungen)
  • Regulatorische Vorgaben (AMBO, Eudralex, FDA)
  • Begrifflichkeiten (Überschreitung, OOS, OOT u.v.m.)
  • wichtig = „Fehlerkultur“
  • Fehler aufzeigen = wichtig & erwünscht
  • gemeinsam an Verbesserungen arbeiten
  • Reklamationen
  • Nebenwirkungsmeldungen (was wird wie wohin gemeldet)
  • Effektivitätsüberprüfung
• CAPA  
  • Effektivitätsüberprüfung

Ihre Vorteile

Sie kennen die regulatorischen Vorgaben für die Bearbeitung von Änderungen und Abweichungen. 

Sie wissen, warum es so wichtig ist, Änderungen und Abweichungen richtig zu dokumentieren, was für die richtige Dokumentation notwendig ist und wie diese durchzuführen ist. 

Sie kennen verschiedene Schritte in der Bearbeitung von Änderungen und Abweichungen. 

Sie können Begriffe wie Root Cause Analyse, Effektivitätsüberprüfung und CAPA erklären.

Sie kennen einige Tools zur Bearbeitung von Abweichungen und können diese auch anwenden.

Sie profitieren von qualifizierten Vortragenden aus der Industrie, dem Lektor*innenpool Pharmig Academy sowie der FH Campus Wien und der Campus Wien Academy. „Hands on“ - Erfahrung ist im pharmazeutischen Industrie-Alltag von besonderer Bedeutung.

Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage,

• regulatorische Vorgaben umzusetzen.
• die richtige Dokumentation durchzuführen.
• Änderungen und Abweichungen richtig zu dokumentieren.
• Tools zur Bearbeitung von Abweichungen anzuwenden.

Lehr- und Lernmethoden

In diesem Seminar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten, gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele sowie Selbstlernphasen mit vertiefenden Aufgaben.

Abschluss

Teilnahmebestätigung

Zertifikat nach erfolgreicher abschließender Leistungsüberprüfung des Moduls 1 (Teilnahme an allen Seminaren des Moduls).

Die Kooperationspartner*innen

Auf einen Blick