Modul 1: Pharma GMP Specialist, Seminar 3: Vertiefung der Qualitätssysteme - Change Control, Deviation Management, CAPA & Risk Management
Modul
Wenn Sie Interesse haben, schreiben Sie uns bitte eine E-Mail an academy[at]fh-campuswien.ac.at. Wir setzen Sie sehr gerne auf unsere Interessent*innenliste. Sobald neue Termine feststehen, werden Sie informiert.
Mit der Kooperation zwischen der FH Campus Wien, ihrer Tochtergesellschaft Campus Wien Academy, dem Verband der pharmazeutischen Industrie (PHARMIG) und der PHARMIG Academy entsteht erstmals eine vertiefende Zusammenarbeit zwischen der pharmazeutischen Industrie und einer Fachhochschule. Ziel ist es, Synergien bestmöglich zu nutzen und gemeinsam innovative Aus- und Weiterbildungsprogramme für die Pharmabranche zu entwickeln.
Dieses Seminar ist Teil eines Zertifikatsprogramms, das gemeinsam mit den Kooperationspartner*innen entwickelt wird. Es basiert auf einem modularen Aufbau und umfasst 3 Module mit je 2 bis 5 Seminaren oder Lehrveranstaltungen (LVs) à 1 bis 3 Tage.
Die Seminare/Lehrveranstaltungen können einzeln oder als gesamtes Modul besucht werden.
Dieses Seminar ist das Seminar 3 des Moduls 1 Pharma GMP Specialist.
Aufbau des Zertifikatsprogramms
Modul 1: Quality & GMP
Seminar 1: Qualitätsmanagement im GMP-Umfeld, (Pharmig Academy)
Seminar 2: GMP Basis, (Pharmig Academy)
Seminar 3: Vertiefung der Qualitätssysteme – Change Control, Deviation Management, CAPA & Risk Management, (Campus Wien Academy)
Abschlussprüfung
Modul 2: Pharma Audit Expert
Seminar 1: GxP Audits und Inspektionen
Seminar 2: Audits und Inspektionen für Medizinprodukte und Invitro-Diagnostika
Seminar 3: GxP Dokumentation
Abschlussprüfung
Das Zertifikatsprogramm basiert auf einem modularen Aufbau. Die Seminare können einzeln oder als gesamtes Modul besucht werden.
Bitte beachten Sie, dass die Seminare der Module an unterschiedlichen Locations stattfinden (genaue Details direkt beim jeweiligen Seminar).
Sie können sich sowohl auf der Website der Pharmig Academy als auch auf der Website der Campus Wien Academy anmelden.
Das Zertifikat wird gemeinsam von Pharmig Academy und der Campus Wien Academy ausgestellt.
Seminarinhalte
Qualitätssysteme
- Risk Management (ICH Q9, FMEA, HACCP u.v.m.)
- Change Control (Änderungen)
- Begrifflichkeiten
- Regularien für die Änderungskontrolle (AMBO, Eudralex, FDA)
- keine Änderungen ohne genehmigten Prozess/entsprechende Dokumentation
- Beispiele: Dokumente, Räume, Equipment, Prozesse u.v.m.
- Effektivitätsüberprüfung
- Deviation Management (Abweichungen)
- Regulatorische Vorgaben (AMBO, Eudralex, FDA)
- Begrifflichkeiten (Überschreitung, OOS, OOT u.v.m.)
- wichtig = „Fehlerkultur“
- Fehler aufzeigen = wichtig & erwünscht
- gemeinsam an Verbesserungen arbeiten
- Reklamationen
- Nebenwirkungsmeldungen (was wird wie wohin gemeldet)
- Effektivitätsüberprüfung
- CAPA
- Effektivitätsüberprüfung
Ihre Vorteile
Sie kennen die regulatorischen Vorgaben für die Bearbeitung von Änderungen und Abweichungen.
Sie wissen, warum es so wichtig ist, Änderungen und Abweichungen richtig zu dokumentieren, was für die richtige Dokumentation notwendig ist und wie diese durchzuführen ist.
Sie kennen verschiedene Schritte in der Bearbeitung von Änderungen und Abweichungen.
Sie können Begriffe wie Root Cause Analyse, Effektivitätsüberprüfung und CAPA erklären.
Sie kennen einige Tools zur Bearbeitung von Abweichungen und können diese auch anwenden.
Sie profitieren von qualifizierten Vortragenden aus der Industrie, dem Lektor*innenpool Pharmig Academy sowie der FH Campus Wien und der Campus Wien Academy. „Hands on“ - Erfahrung ist im pharmazeutischen Industrie-Alltag von besonderer Bedeutung.
Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage,
- regulatorische Vorgaben umzusetzen.
- die richtige Dokumentation durchzuführen.
- Änderungen und Abweichungen richtig zu dokumentieren.
- Tools zur Bearbeitung von Abweichungen anzuwenden.
Lehr- und Lernmethoden
In diesem Seminar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten, gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele sowie Selbstlernphasen mit vertiefenden Aufgaben.
Abschluss
Teilnahmebestätigung
Zertifikat nach erfolgreicher abschließender Leistungsüberprüfung des Moduls 1 (Teilnahme an allen Seminaren des Moduls).
Die Kooperationspartner*innen
Auf einen Blick
| Zielgruppe | Einsteiger*innen in den GMP-Bereich, denen Begrifflichkeiten und GMP-Grundwissen vermittelt werden sollen. Absolvent*innen anderer Fachbereiche, die Grundkenntnisse für den Pharmabereich erwerben wollen. Mitarbeiter*innen aus Start-ups; Mitarbeiter*innen aus Bereichen, in denen GMP-Grundkenntnisse erforderlich sind: Herstellung, QA, QC, Lager, Reinigung, Technik, Regulatory Affairs, Entwicklung, Forschung. |
|---|---|
| Zertifikatsprogramm | Zertifikatsprogramm Modul 1: Pharma GMP Specialist |
| Abschluss | Teilnahmebestätigung; Zertifikat nach erfolgreicher abschließender Leistungsüberprüfung des Moduls 1 (Teilnahme an allen Seminaren des Moduls). |
| Vortragende |
Dr. Irmtraud Bernwieser PMP
Ing. Bernhard Silvester Zoidl akad. Trainer |
| Kooperationen | Pharmig - Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs, Pharmig Academy - Verein zur Fortbildung im Gesundheitswesen |
| Veranstaltungsort |
Die Seminare des Moduls 1 Quality & GMP finden an zwei verschiedenen Standorten statt. Dieses Seminar wird durchgeführt an der FH Campus Wien Favoritenstraße 226 1100 Wien Sie können auch Online mit ZOOM an dem Seminar teilnehmen. |
| Teilnahmegebühr | € 1.670/€ 1.520* (USt.-befreit) Prüfungsgebühr: € 230/€ 210* (USt.-befreit) * Pharmig-Mitglieder, Absolvent*innen und Studierende der FH Campus Wien erhalten eine Preisreduktion. |