Qualifizierung und Validierung Basiswissen (GMP)
Seminar
Themenbereich: Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung
Wenn Sie Interesse haben, schreiben Sie uns bitte eine E-Mail an academy[at]hcw.ac.at. Wir setzen Sie sehr gerne auf unsere Interessent*innenliste. Sobald neue Termine feststehen, werden Sie informiert.
Qualifizierung und Validierung sind zwei zentrale Elemente im pharmazeutischen Qualitätsmanagement. Sie sind sowohl regulatorische Forderung als auch für einen effizienten Betrieb notwendige Grundlagen, um eine GMP konformen Herstellung und Testung sicher zu stellen.
Alle Mitarbeiter*innen müssen mit den grundlegenden Vorgaben vertraut sein und sollten in der Lage sein, die für ihren Aufgabenbereich notwendigen Maßnahmen im Zusammenhang mit Qualifizierung und Validierung durchzuführen.
Seminarinhalte
Basiswissen zu:
- Überblick der verschiedenen regulatorischen Vorgaben im Zusammenhang mit Qualifizierung und Validierung
- Die richtige Planung und Dokumentation
- Behördenkonforme Durchführung von Qualifizierung und Validierung
- Aufrechterhaltung des qualifizierten/validierten Zustandes
Ihre Vorteile
Sie lernen die regulatorischen Vorgaben im Rahmen der GMP Tätigkeiten für Qualifizierungen und Validierungen kennen.
Sie können die Basisdokumente für Qualifizierungen und Validierungen erstellen und bearbeiten.
Sie wissen, welche Möglichkeiten es gibt, den qualifizierten/validierten Zustand aufrecht zu erhalten.
Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage,
- die regulatorischen Anforderungen im Zusammenhang mit Qualifizierungen und Validierungen zu nennen.
- eine Grundlage für die notwendige Dokumentation zu erstellen.
- Qualifizierungen und Validierungen behördenkonform zu bearbeiten.
- Maßnahmen zu setzen, um den qualifizierten/validierten Zustand aufrecht zu halten.
Lehr- und Lernmethoden
In diesem Seminar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele.
Zum Vortragenden
Klaus Hajszan ist Biotechnologe mit über 15 Jahren Erfahrung im Qualitätsmanagement der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie.
Nach leitenden Funktionen in Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Methodentransfer ist er heute Gründer von HIGH SUN GxP CONSULTING e.U. und als Berater, Trainer und Qualified Person (QP) im Bereich GxP-Compliance, Validierung, Qualitätsmanagement und Methodentransfer tätig.
Auf einen Blick
| Zielgruppe | Mitarbeiter*innen von pharmazeutischer Industrie: Fachkräfte, Neueinsteiger*innen und Quereinsteiger*innen, die in GMP Bereichen arbeiten oder Schnittstellen mit GMP Bereichen haben. |
|---|---|
| Abschluss | Teilnahmebestätigung (bei mind. 80 % Anwesenheit) |
| Vortragende |
DI (FH) Klaus Hajszan |
| Veranstaltungsort |
Campus Wien Academy Favoritenstraße 222 1100 Wien |
| Teilnahmegebühr | Externe Teilnehmer*innen: € 790 (USt.-befreit) FH Campus Wien Studierende/Alumni: -20% Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person |