Qualifizierung und Validierung Basiswissen (GMP)
Webinar
Themenbereich: Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung
Qualifizierung und Validierung sind zwei zentrale Elemente im pharmazeutischen Qualitätsmanagement.
Sie sind sowohl regulatorische Forderungen als auch für einen effizienten Betrieb notwendige Grundlagen, um eine GMP konforme Herstellung und Prüfung sicherzustellen.
Alle Mitarbeiter*innen müssen mit den grundlegenden Vorgaben vertraut sein und sollten in der Lage sein, die für ihren Aufgabenbereich notwendigen Maßnahmen im Zusammenhang mit Qualifizierung und Validierung durchzuführen.
Webinarinhalte
- Überblick der verschiedenen regulatorischen Vorgaben im Zusammenhang mit Qualifizierung und Validierung
- die richtige Planung und Dokumentation
- behördenkonforme Durchführung von Qualifizierung und Validierung
- Aufrechterhaltung des qualifizierten und validierten Zustandes
Ihre Vorteile
Sie lernen die regulatorischen Vorgaben im Rahmen der GMP Tätigkeiten für Qualifizierungen und Validierungen kennen.
Sie können die Basisdokumente für Qualifizierungen und Validierungen erstellen und bearbeiten.
Sie wissen, welche Möglichkeiten es gibt, um den qualifizierten/validierten Zustand aufrecht zu erhalten.
Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage
- die regulatorischen Anforderungen im Zusammenhang mit Qualifizierungen und Validierungen zu nennen.
- eine Grundlage für die notwendige Dokumentation zu erstellen.
- Qualifizierungen und Validierungen behördenkonform zu bearbeiten.
- Maßnahmen zu setzen, um den qualifizierten und validierten Zustand aufrecht zu halten.
Lehr- und Lernmethoden
In diesem Webinar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten in Breakout-Rooms und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele.
Zwischen den einzelnen Online-Lehreinheiten sind kurze Pausen geplant.
Das Webinar findet über ZOOM statt. Den ZOOM-Link erhalten Sie spätestens zwei Tage vor Beginn des Webinars.
Zur Vortragenden
Dr.in Birgit Spitzer-Sonnleitner ist seit mehr als 20 Jahren in der pharmazeutischen Industrie in verschiedenen Positionen und Projekten tätig. Nach der Ausbildung am Chemischen Institut der Universität Wien war sie in Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung angestellt. Seit 2013 ist sie als Beraterin selbständig. Ihre Schwerpunkte sind die Basissysteme des pharmazeutischen Qualitätsmanagements mit besonderem Fokus auf Audit und Lieferantenmanagement sowohl bei Wirkstoffherstellern als auch in der Herstellung von Arzneimitteln.
Auf einen Blick
| Zielgruppe | Mitarbeiter*innen von pharmazeutischer Industrie: Fachkräfte, Neueinsteiger*innen und Quereinsteiger*innen, die in GMP Bereichen arbeiten oder Schnittstellen mit GMP Bereichen haben. |
|---|---|
| Abschluss | Teilnahmebestätigung |
| Vortragende |
Mag. Dr. Birgit Spitzer-Sonnleitner |
| Veranstaltungsort | Webinar |
| Teilnahmegebühr | Externe Teilnehmer*innen: € 690,00 (USt.-befreit) Externe Teilnehmer*innen Early Bird: € 630,00 (USt.-befreit, bis 18. März 2021) FH Campus Wien Studierende/Alumni: € 552,00 (USt.-befreit) Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person |