Modul 2: GxP- und Medizinprodukte Audits und Inspektionen & Dokumentenmanagement, Seminar 3: GxP Dokumentation

Modul

Kooperationsprogramm zwischen der Pharmig Academy und der Campus Wien Academy
Teil des Zertifikatsprogramms „Pharma-Fachkräfte der Zukunft“

Termin:17. November 2022, 13.00-17.00 Uhr
Anmeldeschluss: 3. November 2022

Mit der Kooperation zwischen der FH Campus Wien, ihrer Tochtergesellschaft Campus Wien Academy, dem Verband der pharmazeutischen Industrie (PHARMIG) und der PHARMIG Academy entsteht erstmals eine vertiefende Zusammenarbeit zwischen der pharmazeutischen Industrie und einer Fachhochschule. Ziel ist es, Synergien bestmöglich zu nutzen und gemeinsam innovative Aus- und Weiterbildungsprogramme für die Pharmabranche zu entwickeln.

Dieses Seminar ist Teil eines Zertifikatsprogramms, das gemeinsam mit den Kooperationspartner*innen entwickelt wird. Es basiert auf einem modularen Aufbau und umfasst 3 Module mit je 2 bis 5 Seminaren oder Lehrveranstaltungen (LVs) à 1 bis 3 Tage.
Die Seminare/Lehrveranstaltungen können einzeln oder als gesamtes Modul besucht werden.
Dieses Seminar ist das Seminar 3 des Moduls 2: GxP- und Medizinprodukte Audits und Inspektionen & Dokumentenmanagement.
Voraussetzung für den Besuch dieses Seminars sind GMP Basiskenntnisse.

Seminarinhalte

  • Kennenlernen der wichtigsten Gesetze, Richtlinen und Normen, die sich mit der Guten Dokumentationspraxis auseinandersetzen
  • Die Dokumentenpyramide – was steckt dahinter
  • Die verschiedenen Dokumentenarten
    • Vorgabedokumente
    • Nachweisdokumente/Aufzeichnungen
  • Gute Dokumentationspraxis
  • Der Dokumentenlebenszyklus
  • Verantwortlichkeiten
  • Die GMP gerechte SOP
  • Datenintegrität

Ihre Vorteile

Sie kennen die verschiedenen Dokumentenarten und ihre hierarchische Beziehung zueinander.

Sie kennen die GMP gerechte Arbeitsanweisung und die Regeln für GMP gerechtes Protokollieren.

Sie können die Datenintegrität sicherstellen.

Sie profitieren von qualifizierten Vortragenden aus der Industrie, dem Lektor*innenpool der Pharmig Academy sowie der FH Campus Wien und der Campus Wien Academy. „Hands on“ - Erfahrung ist im pharmazeutischen Industrie-Alltag von besonderer Bedeutung.

Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage,

  • die verschiedenen Dokumentenarten und ihre hierarchische Beziehung zueinander zu definieren.
  • eine GMP gerechte Arbeitsanweisung zu erstellen.
  • die Regeln für GMP gerechtes Protokollieren anzuwenden.
  • Datenintegrität sicherzustellen.
  • einen Dokumentenlebenszyklus zu beschreiben.

Lehr- und Lernmethoden

In diesem Seminar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten, gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele.

Abschluss

Teilnahmebestätigung
Zertifikat nach erfolgreicher abschließender Leistungsüberprüfung des Moduls 3 (Teilnahme an allen Seminaren des Moduls).

Die Vortragenden

Dr.in Irmtraud Bernwieser, Mag.a Doris Enickl

Die Kooperationspartner*innen

Mehr Information zum Kooperationsprogramm erhalten Sie in diesem Video.

Auf einen Blick

Zielgruppe Absolvent*innen anderer Fachbereiche, die Grundkenntnisse für den Pharmabereich erwerben wollen. Mitarbeiter*innen aus Start-ups; Mitarbeiter*innen aus Bereichen, in denen GMP-Grundkenntnisse erforderlich sind: Herstellung, QA, QC, Lager, Reinigung, Technik, Regulatory Affairs, Entwicklung, Forschung. Interessent*innen, die sich Wissen über die gute Dokumentationspraxis aneignen wollen.
Zertifikatsprogramm Zertifikatsprogramm Modul 2 GxP- und Medizinprodukte Audits und Inspektionen & Dokumentenmanagement
Abschluss Teilnahmebestätigung; Zertifikat nach erfolgreicher abschließender Leistungsüberprüfung des Moduls 2 (Teilnahme an allen Seminaren des Moduls).
Kooperationen

Pharmig - Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs, Pharmig Academy - Verein zur Fortbildung im Gesundheitswesen

Veranstaltungsort Pharmig Academy
Operngasse 6/6
A-1010 Wien
Teilnahmegebühr € 470 / € 425* (exkl. USt.) * Pharmig-Mitglieder, Absolvent*innen und Studierende der FH Campus Wien erhalten eine Preisreduktion.