Modul 2: Pharma Audit Expert, Seminar 3: GxP Dokumentation
Modul
Das Modul 2 wird Ende September / Anfang Oktober 2023 erneut angeboten werden.
Senden Sie an academy[at]fh-campuswien.ac.at eine Mail und wir informieren Sie, sobald die neuen Termine feststehen.
In diesem Seminar erlernen Sie die verschiedenen Dokumentenarten und ihre hierarchische Beziehung zueinander. Sie werden mit der GMP gerechten Arbeitsanweisung vertraut und kennen die Regeln für GMP gerechtes Protokollieren.
Dieses Seminar ist das Seminar 3 des Moduls 2 Pharma Audit Expert.
Voraussetzung für den Besuch dieses Seminars sind GMP Basiskenntnisse.
Seminarinhalte
- Kennenlernen der wichtigsten Gesetze, Richtlinen und Normen, die sich mit der Guten Dokumentationspraxis auseinandersetzen
- Die Dokumentenpyramide – was steckt dahinter
- Die verschiedenen Dokumentenarten
- Vorgabedokumente
- Nachweisdokumente/Aufzeichnungen
- Gute Dokumentationspraxis
- Der Dokumentenlebenszyklus
- Verantwortlichkeiten
- Die GMP gerechte SOP
- Datenintegrität
Ihre Vorteile
Sie kennen die verschiedenen Dokumentenarten und ihre hierarchische Beziehung zueinander.
Sie kennen die GMP gerechte Arbeitsanweisung und die Regeln für GMP gerechtes Protokollieren.
Sie können die Datenintegrität sicherstellen.
Sie profitieren von qualifizierten Vortragenden aus der Industrie, dem Lektor*innenpool der Pharmig Academy sowie der FH Campus Wien und der Campus Wien Academy. „Hands on“ - Erfahrung ist im pharmazeutischen Industrie-Alltag von besonderer Bedeutung.
Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage,
- die verschiedenen Dokumentenarten und ihre hierarchische Beziehung zueinander zu definieren.
- eine GMP gerechte Arbeitsanweisung zu erstellen.
- die Regeln für GMP gerechtes Protokollieren anzuwenden.
- Datenintegrität sicherzustellen.
- einen Dokumentenlebenszyklus zu beschreiben.
Lehr- und Lernmethoden
In diesem Seminar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten, gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele.
Abschluss
Teilnahmebestätigung
Zertifikat nach erfolgreicher abschließender Leistungsüberprüfung des Moduls 2 (Teilnahme an allen Seminaren des Moduls).
Die Vortragende
Dr.in Irmtraud Bernwieser
Die Kooperationspartner*innen
Mit der Kooperation zwischen derFH Campus Wien, ihrer TochtergesellschaftCampus Wien Academy, dem Verband der pharmazeutischen Industrie (PHARMIG) und der PHARMIG Academy entsteht erstmals eine vertiefende Zusammenarbeit zwischen der pharmazeutischen Industrie und einer Fachhochschule. Ziel ist es, Synergien bestmöglich zu nutzen und gemeinsam innovative Aus- und Weiterbildungsprogramme für die Pharmabranche zu entwickeln.
Das Programm basiert auf einem modularen Aufbau. Die Seminare/Lehrveranstaltungen können einzeln oder als gesamtes Modul besucht werden.
Mehr Information zum Kooperationsprogramm erhalten Sie in diesem Video.