Modul 2: GxP- und Medizinprodukte Audits und Inspektionen & Dokumentenmanagement, Seminar 2: Audits und Inspektionen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
Modul
Kooperationsprogramm zwischen der Pharmig Academy und der Campus Wien Academy
Teil des Zertifikatsprogramms „Pharma-Fachkräfte der Zukunft“
Termine: 16. November 2022, 9.00-17.00 Uhr und 17. November 2022, 9.00-12.00 Uhr
Anmeldeschluss: 12. November 2022
Mit der Kooperation zwischen der FH Campus Wien, ihrer Tochtergesellschaft Campus Wien Academy, dem Verband der pharmazeutischen Industrie (PHARMIG) und der PHARMIG Academy entsteht erstmals eine vertiefende Zusammenarbeit zwischen der pharmazeutischen Industrie und einer Fachhochschule. Ziel ist es, Synergien bestmöglich zu nutzen und gemeinsam innovative Aus- und Weiterbildungsprogramme für die Pharmabranche zu entwickeln.
Dieses Seminar ist Teil eines Zertifikatsprogramms, das gemeinsam mit den Kooperationspartner*innen entwickelt wird. Es basiert auf einem modularen Aufbau und umfasst 3 Module mit je 2 bis 5 Seminaren oder Lehrveranstaltungen (LVs) à 1 bis 3 Tage.
Die Seminare/Lehrveranstaltungen können einzeln oder als gesamtes Modul besucht werden.
Dieses Seminar ist das Seminar 2 des Moduls 2: GxP- und Medizinprodukte Audits und Inspektionen & Dokumentenmanagement.
Voraussetzung für den Besuch dieses Seminars sind GMP Basiskenntnisse.
Seminarinhalte
Regulatorische Grundlagen
- Allgemeine Grundlagen Medizinprodukte - Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU MDR)
- Allgemeine Grundlagen In-vitro-Diagnostik Produkte - Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (EU IVDR)
- Medizinproduktegesetz Österreich (MPG)
Audit & Inspektion
- Grundlagen Audits & Inspektionen im Kontext von Medizinprodukten und In Vitro Diagnostik Produkten
- Was ist eine Benannte Stelle (Notified Body) und wann benötige ich diese?
- Notifizierungsverfahren
- Der Weg bis zur CE-Kennzeichnung
- Konformitätsbewertungsverfahren (EU MDR/IVDR Annex IX, X, XI)
- Auditprozess
- Audit, Desk Audit, Unangekündigtes Audit
- Technische Dokumentation (EU MDR/IVDR Annex II, III)
- On Site / Qualitätsmanagement- und Produktaudit
- ISO Audit
- QMS 13485:2016
- Vorteile von Zertifizierungsaudits
- Best Practice und Tipps für die erfolgreiche CE-Kennzeichnung eines Medizinproduktes und In-vitro-Diagnostik Produkte
Ihre Vorteile
Sie kennen die regulatorische Basis zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika und sind mit den Grundlagen des Medizinproduktgesetzes gut vertraut.
Sie haben einen Überblick über die Grundlagen von Audits und Inspektionen im Bereich Medizinprodukte und kennen die Vorteile von Zertifizierungsaudits.
Sie profitieren von qualifizierten Vortragenden aus der Industrie, dem Lektor*innenpool der Pharmig Academy sowie der FH Campus Wien und der Campus Wien Academy. „Hands on“ - Erfahrung ist im pharmazeutischen Industrie-Alltag von besonderer Bedeutung.
Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage,
- die regulatorischen Grundlagen zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika zu beherrschen.
- QMS Audit für Medizinprodukte nach ISO 13485 zu verstehen.
- sich auf Audits und Inspektionen im Bereich der Medizinprodukte vorzubereiten.
- Notified Bodies, Notifizierungsverfahren, Konformitätsbewertungsverfahren zu definieren.
Lehr- und Lernmethoden
In diesem Seminar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten, gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele.
Abschluss
Teilnahmebestätigung
Zertifikat nach erfolgreicher abschließender Leistungsüberprüfung des Moduls 3 (Teilnahme an allen Seminaren des Moduls).
Die Vortragenden
Christiane Gebhard, PhD, Daniel Rubisoier, BSc MSc
Die Kooperationspartner*innen
Mehr Information zum Kooperationsprogramm erhalten Sie in diesem Video.
Auf einen Blick
| Zielgruppe | Absolvent*innen anderer Fachbereiche, die Grundkenntnisse für den Pharmabereich erwerben wollen. Mitarbeiter*innen aus Start-ups; Mitarbeiter*innen aus Bereichen, in denen GMP-Grundkenntnisse erforderlich sind: Herstellung, QA, QC, Lager, Reinigung, Technik, Regulatory Affairs, Entwicklung, Forschung. Interessent*innen, die sich Wissen über die gute Dokumentationspraxis aneignen wollen. |
|---|---|
| Zertifikatsprogramm | Zertifikatsprogramm Modul 2 GxP- und Medizinprodukte Audits und Inspektionen & Dokumentenmanagement |
| Abschluss | Teilnahmebestätigung; Zertifikat nach erfolgreicher abschließender Leistungsüberprüfung des Moduls 2 (Teilnahme an allen Seminaren des Moduls). |
| Kooperationen | Pharmig - Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs, Pharmig Academy - Verein zur Fortbildung im Gesundheitswesen |
| Veranstaltungsort |
Pharmig Academy Operngasse 6/6 A-1010 Wien |
| Teilnahmegebühr | € 1.150 / € 1.050* (exkl. USt.) * Pharmig-Mitglieder, Absolvent*innen und Studierende der FH Campus Wien erhalten eine Preisreduktion. |