Modul 2: GxP- und Medizinprodukte Audits und Inspektionen & Dokumentenmanagement, Seminar 1: GxP Audits und Inspektionen

Modul

Kooperationsprogramm zwischen der Pharmig Academy und der Campus Wien Academy
Teil des Zertifikatsprogramms „Pharma-Fachkräfte der Zukunft“

Termine: 18., 19. & 20. Oktober 2022 (jeweils 9.00-17.00 Uhr)
Anmeldeschluss: 4. Oktober 2022

Mit der Kooperation zwischen der FH Campus Wien, ihrer Tochtergesellschaft Campus Wien Academy, dem Verband der pharmazeutischen Industrie (PHARMIG) und der PHARMIG Academy entsteht erstmals eine vertiefende Zusammenarbeit zwischen der pharmazeutischen Industrie und einer Fachhochschule. Ziel ist es, Synergien bestmöglich zu nutzen und gemeinsam innovative Aus- und Weiterbildungsprogramme für die Pharmabranche zu entwickeln.

Dieses Seminar ist Teil eines Zertifikatsprogramms, das gemeinsam mit den Kooperationspartner*innen entwickelt wird. Es basiert auf einem modularen Aufbau und umfasst 3 Module mit je 2 bis 5 Seminaren oder Lehrveranstaltungen (LVs) à 1 bis 3 Tage.
Die Seminare/Lehrveranstaltungen können einzeln oder als gesamtes Modul besucht werden.
Dieses Seminar ist das Seminar 1 des Moduls 2: GxP- und Medizinprodukte Audits und Inspektionen & Dokumentenmanagement.
Voraussetzung für den Besuch dieses Seminars sind GMP Basiskenntnisse.

Seminarinhalte

Audits allgemein

  • Definitionen
    • Audit als Chance (mind set, etc.)
    • Regulatorische Rahmenbedingungen
    • Einbindung in das Qualitätssystem
  • Selbstinspektionen
  • Lieferantenaudits
  • Behördeninspektionen
  • Rollen und Rollenklarheit im Audit
  • Audit-/Inspektionsmanagement
    • Audits aus der Sicht des Auditierten und des Auditors
    • Gründe für Audits und Inspektionen/Auditarten
    • Auditmanagement, Auditprogramm, Auditplanung
    • Auditvorbereitung
    • Auditdurchführung
    • Auditnachbereitung
  • Anforderungen an Auditoren/Auditees
  • Do’s & Dont’s im Audit/der Inspektion

Vertiefung

  • Kommunikation im Audit
  • Körpersprache, verbale/nonverbale Kommunikation
  • Gesprächsführung und Gesprächssteuerung
  • Interkulturelle Aspekte/Anforderungen
  • Fragetechniken
  • Umgang mit schwierigen Gesprächspartnern
  • Konflikte und Eskalations-/Deeskalationsstufen

Distance/Remote Assessments

  • Audits in Zeiten der Pandemie
  • Planung und Durchführung von Distant Assessments
  • Digitale Kommunikation und Kommunikationsmöglichkeiten

Ihre Vorteile

Sie kennen die regulatorischen Vorgaben im Zusammenhang mit Audits sowie die verschiedenen Auditarten und können die Unterschiede zwischen Audits und Inspektionen erklären.

Sie kennen die Auditabläufe und sind bestens auf ein Audit vorbereitet.

Sie profitieren von qualifizierten Vortragenden aus der Industrie, dem Lektor*innenpool der Pharmig Academy sowie der FH Campus Wien und der Campus Wien Academy. „Hands on“ - Erfahrung ist im pharmazeutischen Industrie-Alltag von besonderer Bedeutung.

Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage,

  • die verschiedenen Auditarten zu definieren und die Unterschiede zwischen Audits und Inspektionen zu erklären.
  • als Auditee gut vorbereitet in ein Audit zu gehen.
  • die Aufgaben und Abläufe nach einem Audit und/oder Inspektion festzulegen.

Lehr- und Lernmethoden

In diesem Seminar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten, gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele, Möglichkeit einer Videoanalyse.

Abschluss

Teilnahmebestätigung
Zertifikat nach erfolgreicher abschließender Leistungsüberprüfung des Moduls 3 (Teilnahme an allen Seminaren des Moduls).

Die Vortragenden

Ing. Bernhard Zoidl, Mag.a Doris Enickl, Dr.in Irmtraud Bernwieser

Die Kooperationspartner*innen

Mehr Information zum Kooperationsprogramm erhalten Sie in diesem Video.

Auf einen Blick

Zielgruppe Absolvent*innen anderer Fachbereiche, die Grundkenntnisse für den Pharmabereich erwerben wollen. Mitarbeiter*innen aus Start-ups; Mitarbeiter*innen aus Bereichen, in denen GMP-Grundkenntnisse erforderlich sind: Herstellung, QA, QC, Lager, Reinigung, Technik, Regulatory Affairs, Entwicklung, Forschung. Interessent*innen, die sich Wissen über die gute Dokumentationspraxis aneignen wollen.
Zertifikatsprogramm Zertifikatsprogramm Modul 2 GxP- und Medizinprodukte Audits und Inspektionen & Dokumentenmanagement
Abschluss Teilnahmebestätigung; Zertifikat nach erfolgreicher abschließender Leistungsüberprüfung des Moduls 2 (Teilnahme an allen Seminaren des Moduls).
Kooperationen

Pharmig - Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs, Pharmig Academy - Verein zur Fortbildung im Gesundheitswesen

Veranstaltungsort Campus Wien Academy
Favoritenstraße 222
1100 Wien
Teilnahmegebühr € 2.277 / € 2.070* (USt.-befreit) * Pharmig-Mitglieder, Absolvent*innen und Studierende der FH Campus Wien erhalten eine Preisreduktion.