Zertifikatsprogramm Modul 1: QUALITY & GMP: Seminar 2 GMP Basis

Aufbau des Zertifikatsprogramms

Modul 1: Quality & GMP (Start Sommersemester 2021)
Seminar 1: Qualitätsmanagement im GMP-Umfeld, 10. Juni 2021 (Pharmig Academy)
Seminar 2: GMP Basis, 16. & 17. Juni 2021 (Pharmig Academy)
Seminar 3: Vertiefung der Qualitätssysteme – Change Control, Deviation Management, CAPA & Risk Management, 29. & 30. Juni 2021 (Pharmig Academy)
Abschlussprüfung: 1. Juli 2021

Modul 2: GMP für Techniker*innen (Start Wintersemester 2021/22)
Seminar 1: Allgemeine GMP-Basics für Techniker*innen
Seminar 2: GMP für (Haus-/Schwarz-) Technikbereiche
Seminar 3: GMP für Produktions (-anlagen) - Techniker*innen

Modul 3: GMP für Produktion (ab 2022)
Seminar 1: GMP für Produktion inklusive Dokumentation
Seminar 2: Betriebshygiene in der Pharmaproduktion
Seminar 3: Pharmaproduktion im Klein-/Großmaßstab

Das Zertifikatsprogramm basiert auf einem modularen Aufbau. Die Seminare können einzeln oder als gesamtes Modul besucht werden.
Bitte beachten Sie, dass die Seminare der Module an unterschiedlichen Locations stattfinden (genaue Details direkt beim jeweiligen Seminar).
Sie können sich sowohl auf der Website der Pharmig Academy als auch auf der Website der Campus Wien Academy anmelden.
Das Zertifikat wird gemeinsam von Pharmig Academy und der Campus Wien Academy ausgestellt.

Seminarinhalte

GMP-Grundlagen

• Personal
  • Training / individueller Schulungsplan (entspr. Job Description)/ Job Description
  • qualifiziertes Personal („Fremdpersonal“ berücksichtigen)
  • persönliche Verantwortung (wichtigste Funktionen eines Unternehmens ... Fachkundige Person, Sachkundige Person, Kontrolllaborleiter*in, Herstellungsleiter*in, Management Responsibility)
  • Umgang mit Fehlern / nichts unter den Tisch fallen lassen
  • On the Job Training (persönliche Begleitung durch Trainer und Freigabe)
  • Schulungs-Dokumentation
• Dokumentation / Data Integrity
  • elektronische versus papierbasierte Dokumentation  
  • Datenkontrolle / 4-Augen-Prinzip
  • Richtiges Dokumentieren & Durchführung von Korrekturen in Dokumenten  
  • SOPs
• Risikomanagement als integraler Bestandteil des Qualitätsmanagements & Verweis auf Fachseminar
• Hygiene
  • Was bedeutet Kontamination?
  • Welche Arten von Mikroorganismen befinden sich wo?  
  • persönliche Hygiene (zuhause, im Unternehmen)
  • Bekleidung, Reinigung, Zonenkonzept
• Räume
  • Unterschiedliche Vorgaben für Büros, Labors, Produktion, Lager
  • Zutrittskontrollen /-berechtigungen
  • Warum gibt es diese Vorgaben?
  • Was ist ein Reinraum?
  • Zonenkonzept, Qualifizierung
• Equipment / Ausrüstung
  • Unterschiedliches Equipment für unterschiedliche Bereiche
  • Oberflächen (direkt produktberührend / indirekt produktberührend / nicht produktberührend)
  • Kalibrierung  
  • Qualifizierung / Validierung (Details später)  
  • Reinigung / Sterilisation / Wartung / Umgang mit Defekten / Freigabe
  • Kennzeichnung, Logbuch
• Herstellung
  • Sensibilisierung, dass Arzneimittel Menschen verabreicht werden
  • Herstelldokumentation (SOPs zu befolgen)
  • Prozessbedeutung für Proben
• Qualifizierung / Validierung
  • VMP
  • Geräte, Anlagen, Räume, (IT), Reinigung, Sterilisation, Prozess
• Qualitätskontrolle
  • Aufgaben der QC im GMP-Betrieb
  • Überprüfung von Rohmaterialien & Musterzug
  • Begleitung des gesamten Prozesses (IPC)
  • Freigaben / Freigabestatus (Materialien, Produkt u.v.m.)
• Lagerung / Vertrieb
  • GDP-Rahmenbedingungen bzw. Vorgaben
• Inspektionen & Audits

Ihre Vorteile

Sie können die wichtigsten Begriffe aus dem GMP Bereich nennen und Sie haben die Bedeutung der einzelnen Elemente verstanden.

Sie wissen, warum GMP ein wesentlicher Faktor im Bereich der pharmazeutischen Industrie ist.

Sie kennen zu den Grundlagen aus den verschiedenen GMP Bereichen die wichtigsten Vorgaben und Sie verstehen die Bedeutung der jeweiligen Schlagwörter.

Sie profitieren von qualifizierten Vortragenden aus der Industrie, dem Lektor*innenpool der Pharmig Academy sowie der FH Campus Wien und der Campus Wien Academy. „Hands on“ - Erfahrung ist im pharmazeutischen Industrie-Alltag von besonderer Bedeutung.

Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage

• die wesentlichen Begriffe aus dem GMP Bereich zu definieren.
• die wichtigsten Behörden und Organisationen, die GMP Richtlinien verfassen, zu benennen.
• selbständig weiterführende Information zu finden.

Lehr- und Lernmethoden

In diesem Seminar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten, gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele sowie Selbstlernphasen mit vertiefenden Aufgaben.

Abschluss

Teilnahmebestätigung

Zertifikat nach erfolgreicher abschließender Leistungsüberprüfung des Moduls 1 (Teilnahme an allen Seminaren des Moduls).

Die Vortragenden

DI Claudia Koban und Ing. Manuel Suhrada, MSc.

Die Kooperationspartner*innen

Auf einen Blick