Methodentransfer/Analytik
Seminar
Themenbereich: Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung
Wenn Sie Interesse haben, schreiben Sie uns bitte eine E-Mail an academy[at]hcw.ac.at. Wir setzen Sie sehr gerne auf unsere Interessent*innenliste. Sobald neue Termine feststehen, werden Sie informiert.
Gemäß regulatorischen Vorgaben ist der analytische Methodentransfer als dokumentierter Prozess definiert, der ein Labor (das empfangende Labor) zur Verwendung einer Analysemethode qualifiziert, die aus einem anderen Labor (dem übertragenden Labor) stammt - sei es innerhalb oder außerhalb des empfangenden Labors.
Im Rahmen dieses Webinars werden Ihnen die regulatorischen Anforderungen an den Transfer von analytischen Methoden nähergebracht. Nach dem Seminar sind Sie in der Lage, SOPs zum Methodentransfer zu erstellen, einen Methodentransfer zu planen. Dabei werden Sie für häufige Fehler sensibilisiert und können dadurch die Herausforderungen eines Methodentransfers besser bewältigen.
Seminarinhalte
- Einführung und regulatorische Grundlagen
- Arten des analytischen Methodentransfers
- Voraussetzungen und Vorbereitung - Risikoanalyse, Schulung, Dokumentenprüfung
- Planung und Durchführung eines analytischen Methodentransfers
- Setzen von Transferakzeptanzkriterien - Erfolgskontrolle
- Dokumente (SOP, Plan und Bericht)
- Fallbeispiele
Ihre Vorteile
Dieses Seminar vermittelt Ihnen das erforderliche Wissen, um erfolgreich ein System für den analytischen Methodentransfer in Ihrem Labor zu etablieren.
Die Arbeit mit praktischen Fallbeispielen ermöglicht Ihnen, sich zielorientiert aufMethodentransfers vorzubereiten, um das Risiko für den Transfer selbst und späterer Probleme in der Routine zu minimieren.
Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage,
- eine SOP zum analytischen Methodentransfer zu verfassen.
- Methodentransfers zu planen und abzuwickeln.
- Transferakzeptanzkriterien zu setzen.
- Dokumente entsprechend zu erstellen.
Lehr- und Lernmethoden
In diesem Seminar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele.
Zum Vortragenden
Klaus Hajszan ist Biotechnologe mit über 15 Jahren Erfahrung im Qualitätsmanagement der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie.
Nach leitenden Funktionen in Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Methodentransfer ist er heute Gründer von HIGH SUN GxP CONSULTING e.U. und als Berater, Trainer und Qualified Person (QP) im Bereich GxP-Compliance, Validierung, Qualitätsmanagement und Methodentransfer tätig.
Literatur
Kapitel 6 des EU GMP-Leitfadens: Qualitätskontrolle USP General Chapter <1224>: Transfer of Analytical Procedures
Auf einen Blick
| Zielgruppe | Das Seminar richtet sich an Abteilungsleiter*innen, Projektmanager*innen, Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollmitarbeiter*innen als auch Mitarbeiter*innen der pharmazeutischen Entwicklung und Zulassung, die mit der Planung und Durchführung von analytischen Methodentransfers befasst sind. |
|---|---|
| Abschluss | Teilnahmebestätigung (bei mind. 80 % Anwesenheit) |
| Vortragende |
DI (FH) Klaus Hajszan |
| Veranstaltungsort |
Campus Wien Academy Favoritenstraße 222 1100 Wien |
| Teilnahmegebühr | Externe Teilnehmer*innen: € 790 (USt.-befreit) FH Campus Wien Studierende/Alumni: -20% Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person |