Methodentransfer/Analytik
Seminar
Seminar
Themenbereich: Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung
Termin: 5. Juni 2025, 9.00-17.00 Uhr
Anmeldeschluss: 22. Mai 2025
Gemäß regulatorischen Vorgaben ist der analytische Methodentransfer als dokumentierter Prozess definiert, der ein Labor (das empfangende Labor) zur Verwendung einer Analysemethode qualifiziert, die aus einem anderen Labor (dem übertragenden Labor) stammt - sei es innerhalb oder außerhalb des empfangenden Labors.
Im Rahmen dieses Webinars werden Ihnen die regulatorischen Anforderungen an den Transfer von analytischen Methoden nähergebracht. Nach dem Seminar sind Sie in der Lage, SOPs zum Methodentransfer zu erstellen, einen Methodentransfer zu planen. Dabei werden Sie für häufige Fehler sensibilisiert und können dadurch die Herausforderungen eines Methodentransfers besser bewältigen.
Dieses Seminar vermittelt Ihnen das erforderliche Wissen, um erfolgreich ein System für den analytischen Methodentransfer in Ihrem Labor zu etablieren.
Die Arbeit mit praktischen Fallbeispielen ermöglicht Ihnen, sich zielorientiert aufMethodentransfers vorzubereiten, um das Risiko für den Transfer selbst und späterer Probleme in der Routine zu minimieren.
In diesem Seminar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele.
Klaus Hajszan ist nach seinem Bioengeneering Studium (Schwerpunkt Qualitätsmanagement, FH Campus Wien), seit 2007 beim Auftragslabordienstleister VelaLabs tätig und hatte in dieser Zeit mehrere Positionen im Qualitätsmanagement inne. Als Leiter der Qualitätskontrolle ist er für Methodentransferprojekte von und zu VelaLabs verantwortlich. Er steht der Firma auch als Sachkundige Person zur Verfügung. Als Teil des Management Boards ist er als Geschäftsführer für die Aufrechterhaltung und die kontinuierliche Verbesserung der Qualitätsprozesse verantwortlich.
Kapitel 6 des EU GMP-Leitfadens: Qualitätskontrolle USP General Chapter <1224>: Transfer of Analytical Procedures
Zielgruppe | Das Seminar richtet sich an Abteilungsleiter*innen, Projektmanager*innen, Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollmitarbeiter*innen als auch Mitarbeiter*innen der pharmazeutischen Entwicklung und Zulassung, die mit der Planung und Durchführung von analytischen Methodentransfers befasst sind. |
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Abschluss | Teilnahmebestätigung (bei mind. 80 % Anwesenheit) |
Vortragende |
DI (FH) Klaus Hajszan |
Veranstaltungsort |
Campus Wien Academy Favoritenstraße 222 1100 Wien |
Teilnahmegebühr | Externe Teilnehmer*innen: € 790 (USt.-befreit) FH Campus Wien Studierende/Alumni: -20% Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person |