Methodentransfer/Analytik

Seminar

Themenbereich: Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung

Wenn Sie Interesse haben, schreiben Sie uns bitte eine E-Mail an academy[at]fh-campuswien.ac.at. Wir setzen Sie sehr gerne auf unsere Interessent*innenliste. Sobald neue Termine feststehen, werden Sie informiert.

Gemäß regulatorischen Vorgaben ist der analytische Methodentransfer als dokumentierter Prozess definiert, der ein Labor (das empfangende Labor) zur Verwendung einer Analysemethode qualifiziert, die aus einem anderen Labor (dem übertragenden Labor) stammt - sei es innerhalb oder außerhalb des empfangenden Labors.
Im Rahmen dieses Webinars werden Ihnen die regulatorischen Anforderungen an den Transfer von analytischen Methoden nähergebracht. Nach dem Seminar sind Sie in der Lage, SOPs zum Methodentransfer zu erstellen, einen Methodentransfer zu planen. Dabei werden Sie für häufige Fehler sensibilisiert und können dadurch die Herausforderungen eines Methodentransfers besser bewältigen.

Seminarinhalte

  • Einführung und regulatorische Grundlagen
  • Arten des analytischen Methodentransfers
  • Voraussetzungen und Vorbereitung - Risikoanalyse, Schulung, Dokumentenprüfung
  • Planung und Durchführung eines analytischen Methodentransfers
  • Setzen von Transferakzeptanzkriterien - Erfolgskontrolle
  • Dokumente (SOP, Plan und Bericht)
  • Fallbeispiele

Ihre Vorteile

Dieses Seminar vermittelt Ihnen das erforderliche Wissen, um erfolgreich ein System für den analytischen Methodentransfer in Ihrem Labor zu etablieren.

Die Arbeit mit praktischen Fallbeispielen ermöglicht Ihnen, sich zielorientiert aufMethodentransfers vorzubereiten, um das Risiko für den Transfer selbst und späterer Probleme in der Routine zu minimieren.

Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage,

  • eine SOP zum analytischen Methodentransfer zu verfassen.
  • Methodentransfers zu planen und abzuwickeln.
  • Transferakzeptanzkriterien zu setzen.
  • Dokumente entsprechend zu erstellen.

Lehr- und Lernmethoden

In diesem Seminar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele.

Zum Vortragenden

Klaus Hajszan ist nach seinem Bioengeneering Studium (Schwerpunkt Qualitätsmanagement, FH Campus Wien), seit 2007 beim Auftragslabordienstleister VelaLabs tätig und hatte in dieser Zeit mehrere Positionen im Qualitätsmanagement inne. Als Leiter der Qualitätskontrolle ist er für Methodentransferprojekte von und zu VelaLabs verantwortlich. Er steht der Firma auch als Sachkundige Person zur Verfügung. Als Teil des Management Boards ist er als Geschäftsführer für die Aufrechterhaltung und die kontinuierliche Verbesserung der Qualitätsprozesse verantwortlich.

Literatur

Kapitel 6 des EU GMP-Leitfadens: Qualitätskontrolle USP General Chapter <1224>: Transfer of Analytical Procedures

Auf einen Blick

Zielgruppe Das Webinar richtet sich an Abteilungsleiter*innen, Projektmanager*innen, Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollmitarbeiter*innen als auch Mitarbeiter*innen der pharmazeutischen Entwicklung und Zulassung, die mit der Planung und Durchführung von analytischen Methodentransfers befasst sind.
Abschluss Teilnahmebestätigung
Vortragende

DI (FH) Klaus Hajszan

Veranstaltungsort Campus Wien Academy
Favoritenstraße 222
1100 Wien
Teilnahmegebühr

Externe Teilnehmer*innen: € 760 (USt.-befreit)

FH Campus Wien Studierende/Alumni: -20%

Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person

Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person

Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person