Medizinprodukte Produktion
Seminar
Medizinprodukte müssen für den Markt grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen. Neben der Entwicklung der technischen Dokumentation muss auch die Produktrealisierung sehr frühzeitig konzipiert werden.
Dieses Seminar vermittelt praxisorientiert die notwendigen Schritte, um Medizinprodukte professionell zu realisieren. Es werden sowohl die rechtlichen Grundlagen samt der geforderten Dokumentationsstruktur, als auch wichtige Themenbereiche für die Produktrealisierung, wie unter anderem die Möglichkeiten der industriellen Sterilisation von Medizinprodukten, behandelt.
Seminarinhalte
- der rechtliche Rahmen für die Produktion von Medizinprodukten
- das notwendige QM-System und die für die Produktion relevanten Bereiche der ISO 13485:2016
- Produktentwicklung und Überleitung (Entwicklungstransfer)
- das Risikomanagement und seine Verwendung für die Produktrealisierung
- die industrielle Sterilisation (Möglichkeiten, Vor- und Nachteile)
Ihre Vorteile
Sie können die normativ und regulatorisch geforderten Vorgaben effizient in die Praxis umsetzen.
Sie können Hygienebedingungen und Sterilisationsverfahren für die Produktion verschiedener Medizinprodukte erarbeiten und konzipieren.
Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage
- die aktuellsten Regulierungsanforderungen im Rahmen der Produktrealisierung zu definieren und anzuwenden.
- die Produktion von Medizinprodukten zu planen und zu koordinieren.
- die notwendigen Hygienebedingungen bei der Produktion von Medizinprodukten richtig einzuschätzen.
- Sterilisationsverfahren auszuwählen und konform umzusetzen.
Lehr- und Lernmethoden
In diesem Seminar werden folgende Lehr- und Lernmethoden eingesetzt: Vortrag, Gruppenarbeiten und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele.
Zum Vortragenden
Nach der Ausbildung (HTL für Chemieingenieurwesen) arbeitete Andreas Aichinger 13 Jahre lang in der pharmazeutischen Industrie im Labor und als GMP-Beauftragter in der Produktion. Danach wechselte er in die Medizintechnik und verantwortete das zentrale Qualitätswesen eines internationalen Medizinprodukteherstellers (Aufbau des QM-Systems der Produktionsstandorte in Brasilien und Thailand).
Seit September 2018 ist er als selbstständiger Unternehmensberater in der Medizintechnik tätig und begleitet Unternehmen von der ersten Idee bis hin zur industriellen Fertigung von Medizinprodukten. Des Weiteren ist er als Trainer und Auditor in der Systemzertifizierung und für eine deutsche benannte Stelle als Produktgutachter beschäftigt.
Auf einen Blick
| Zielgruppe | Mitarbeiter*innen von pharmazeutischer Industrie, insbesondere Produktmanager*innen und Clinical Affairs Manager*innen. |
|---|---|
| Abschluss | Teilnahmebestätigung (bei mindestens 80% Anwesenheit) |
| Vortragende |
Ing. Andreas Aichinger MSc |
| Veranstaltungsort |
FH Campus Wien Favoritenstraße 226 1100 Wien |
| Teilnahmegebühr | Externe Teilnehmer*innen: € 640,00 (USt.-befreit) Externe Teilnehmer*innen Early Bird: € 580,00 (USt.-befreit, bis 15. Januar 2020) FH Campus Wien Studierende/Alumni: € 512,00 (USt.-befreit) Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person |