Medical Device Regulation - Allrounder

Webinar

Themenbereich: Medizinprodukte

Termin: 03.05.2021
Anmeldeschluss: 20.04.2021

Seit dem 25. Mai 2017 ist die neue Medical Device Regulation in Kraft und diese brachte gravierende Änderungen und Anpassungen innerhalb der Anforderungen für neue und bereits bestehende Medizinprodukte. Umso wichtiger ist es nun zu verstehen, welche Anforderungen umzusetzen sind und wie diese erfolgreich interpretiert werden können.

In diesem Webinar erlangen Sie ein kompetitives Basisverständnis zur Umsetzung der neuen MDR Richtlinien. Sie erlernen den risikobasierten Ansatz zur Interpretation von MDR Vorgaben.

Webinarinhalte

  • Kapitel der MDR (Kapitel I – VII) sowie deren Interpretation
  • Aufbau bzw. Anpassung eines QM-Systems an die neue MDR
  • Anforderungsverständnis für Annex I (Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen)
  • Anforderungsverständnis für Annex II (Technische Dokumentation)
  • Risikomanagement mit Fokus auf Medizinprodukte
  • Normen im Zusammenhang mit Medizinprodukten

Ihre Vorteile

Sie können einzelne, wichtige Zielsetzungen der MDR interpretieren und diskutieren.

Sie verstehen die wichtigsten Aspekte bei der Herstellung eines Medizinprodukts sowie die Anforderungen an ein QM-System für Medizinprodukte.

Sie kennen die Anwendung eines risikobasierten Ansatzes zur Umsetzung.

Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage

  • die MDR in ihrer Gesamtheit zu verstehen und zu interpretieren.
  • geforderte regulatorische Anforderungen umzusetzen.

Lehr- und Lernmethoden

In diesem Webinar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten in Breakout Rooms und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele.
Zwischen den einzelnen Online-Lehreinheiten sind kurze Pausen eingeplant.

Das Webinar findet via ZOOM statt. Den ZOOM-Link erhalten Sie spätestens zwei Tage vor Beginn des Webinars.

Zu den Vortragenden

DI (FH) Franz Stark ist seit fast 10 Jahren in der pharmazeutischen Industrie tätig (Arzneimittelproduktion sowie MD/IVD Produkte). Nach der Ausbildung am FH Campus Wien (Biotechnologie) umfassen seine Kenntnisse die Gebiete: Quality, Regulatory, Compliance, Datenschutz, Projektmanagement (klassisch & agil) sowie agile Führungsmethoden.

Sein persönlicher Hauptfokus liegt auf nachhaltiger Vermittlung sowie Interpretation von qualitätsrelevanten Themen/Anforderungen innerhalb der pharmazeutischen/medizinischen Industrie.

DIin (FH) Christiane Gebhard Bakk, MSc, PhD ist Wissenschaftlerin in den Fachbereichen Biotechnologie, Molekularbiologie und pharmazeutisches Qualitätsmanagement. Seit 2020 ist Sie Geschäftsführerin von CQM GEBHARD (www.cqm-gebhard.com) Compliance und Quality Management.

Sie hat langjährige Erfahrung in der Lehre als Universitäts-Lektorin sowie in der Industrie als Senior Scientist, Produktentwicklerin für Medizinprodukte, Compliance und Quality Managerin im Start-up und Corporate Business Umfeld. Sie ist als externe Auditorin für Qualitätsmanagement Systeme (QMS) wie ISO 9001, ISO 13485, ISO 21001 im Auftrag einer Zertifizierungsstelle tätig.

Auf einen Blick

Zielgruppe Hersteller*innen von Medizinprodukten. Führungskräfte sowie Mitarbeiter*innen deren Hauptfokus (oder zumindest eine größere Schnittmenge) auf Interpretationsverständnis der MDR liegt.
Abschluss Teilnahmebestätigung
Vortragende

DI (FH) Franz Stark
DI (FH) Franz Stark

DI(FH) Christiane Gebhard Bakk, MSc, PhD
DI(FH) Christiane Gebhard Bakk, MSc, PhD

Veranstaltungsort Webinar
Teilnahmegebühr

Externe Teilnehmer*innen: € 690,00 (USt.-befreit)

Externe Teilnehmer*innen Early Bird: € 630,00 (USt.-befreit, bis 3. März 2021)

FH Campus Wien Studierende/Alumni: € 552,00 (USt.-befreit)

Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person

Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person

Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person