Klinische Bewertung und klinische Prüfung - Medizinprodukte

Seminar

Medizinprodukte müssen für den Markt grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen entlang des Produktlebenszyklus erfüllen. Mit der klinischen Bewertung werden die medizinische Wirksamkeit und die klinische Sicherheit des Medizinprodukts dargestellt.

Dieses Seminar vermittelt sowohl die rechtlichen Grundlagen samt der geforderten Dokumentationsstruktur der klinischen Bewertung als auch zwei Methoden für die Recherche der klinischen Daten: die Durchführung der Literaturrecherche in anerkannten Datenbanken und die klinische Prüfung am Menschen.

Seminarinhalte

  • Klinische Bewertung gemäß MEDDEV Guidance Document 2.7/1 rev4 und Medical Device Regulation (MDR)
  • Erstellung eines klinischen Entwicklungsplans
  • Methodik der systematischen Literaturrecherche in den wichtigsten technischen und wissenschaftlichen Datenbanken, Dokumentation
  • Referenzmanagement mittels Literaturverwaltungssysteme („Mendeley“)
  • Grundkenntnisse zur Durchführung von klinischen Prüfungen
  • Beispiele aus der Praxis

Ihre Vorteile

Sie können die praktischen Methoden für die klinische Bewertung der Medizinprodukte in Ihrem Unternehmen direkt umsetzen.

Verschiedene Gutachten für Ihre Medizinprodukte können Sie besser beurteilen und die richtigen Fragen stellen sowie die Dokumentation der Literaturrecherche in Ihrem Berufsalltag anwenden.

Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage

  • die aktuellsten Regulierungsanforderungen im Rahmen der klinischen Bewertung zu definieren und anzuwenden.
  • die klinische Bewertung von Medizinprodukten entlang des Produktlebenszyklus zu planen und zu koordinieren.
  • die Recherche von klinischen Daten in verschiedenen Datenbanken umzusetzen und zu dokumentieren.
  • grundlegende klinische Prüfungen zu koordinieren.

Lehr- und Lernmethoden

In diesem Seminar werden folgende Lehr- und Lernmethoden eingesetzt: Vortrag, Gruppenarbeiten und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele.

Zum Vortragenden

Michael Ring ist seit 2014 Geschäftsführer der R'n'B Consulting GmbH und Gesellschafter des Competence Center for Medical Devices (CCMD). Gemeinsam mit seinen Geschäftspartnern, zwei Mitarbeiterinnen und Kooperationspartnern unterstützt er Unternehmen der Medizintechnikindustrie bei der normenkonformen Umsetzung der Zulassung und der klinischen Bewertung der entstehenden Medizinprodukte. In diesem Rahmen wurden bereits zahlreiche klinische Prüfungen und Literaturrecherchen durchgeführt und die klinischen Daten entsprechend systematisch aufbereitet. Zusätzlich war Michael von 2014 bis 2019 als Studienkoordinator am neu entstandenen Kepler-⁠Universitätsklinikum in Linz tätig. Sein Aufgabenbereich umfasst die Koordination der gesponserten Studien und der akademischen Forschung.

Auf einen Blick

Zielgruppe Mitarbeiter*innen von pharmazeutischer Industrie, insbesondere Produktmanager*innen und Clinical Affairs Manager*innen.
Abschluss Teilnahmebestätigung (bei mindestens 80% Anwesenheit)
Vortragender

DI (FH) Dr. Michael Ring

Unterrichtssprache Deutsch
Veranstaltungsort FH Campus Wien
Favoritenstraße 226
1100 Wien
Teilnahmegebühr

Externe Teilnehmer*innen: netto € 980,00

Externe Teilnehmer*innen Early Bird: netto € 900,00 (bis 15. Januar 2020)

FH Campus Wien Studierende/Alumni: netto € 784,00

Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person

Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person

Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person