GCLP/Analytik von Klinischen Proben
Seminar
Themenbereich: Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung
Wenn Sie Interesse haben, schreiben Sie uns bitte eine Mail an academy[at]hcw.ac.at. Wir setzen Sie sehr gerne auf unsere Interessent*innenliste. Sobald neue Termine feststehen, werden Sie informiert.
GCLP steht für Good Clinical Laboratory Practice. Es handelt sich dabei um ein Qualitätssystem für Labore, welche Proben aus klinischen Prüfungen analysieren. Die GCLP-Richtlinien wurden 2006 von der WHO eingeführt, da die GCP-Richtlinien nicht genügend Details bezüglich der Verantwortlichkeiten und Aufgaben klinischer Labore enthielten.
Im Rahmen dieses Seminars werden die unterschiedlichsten Aspekte der GCLP von Verantwortlichkeiten, der Einrichtung des analytischen Labors, bis hin zur Dokumentation und der Analyse von klinischen Proben, mit Fallbeispielen aus der Praxis, nähergebracht.
Seminarinhalte
- Organisation und Personal
- Einrichtungen, Geräte, Software, Ausrüstung, Materialien und Reagenzien
- Standardarbeitsanweisungen, Analysenplan und Analysenbericht
- Methodenentwicklungen und Validierungen (Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Immunogenität)
- Probenmessung
- Probenverwaltung
- Audits
Ihre Vorteile
Dieses Seminar vermittelt Sponsor*innen, Laborleiter*innen, Projektmanager*innen, Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollmitarbeiter*innen ein Verständnis für das GCLP-Qualitätssystem, welches für die Analyse von Proben aus klinischen Prüfungen notwendig ist. Es stellt sicher, dass alle Laborprozesse und -ergebnisse GCLP-konform sind.
Die Arbeit mit praktischen Fallbeispielen ermöglicht Ihnen, erfolgreich ein GCLP-System in Ihrem Labor zu etablieren und sich entsprechend auf Methodenentwicklungen und Validierungen als auch auf die Probentestung vorzubereiten.
Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage,
- die GCLP-Prinzipien erfolgreich in Ihrem Labor etablieren zu können.
- Methodenentwicklung und Validierung zu planen und abzuwickeln.
- klinische Proben entsprechend der regulatorischen Vorgaben zu analysieren.
- Dokumente entsprechend der GCLP-Regularien zu erstellen und zu verwalten.
Lehr- und Lernmethoden
In diesem Seminar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele.
Zum Vortragenden
Klaus Hajszan ist Biotechnologe mit über 15 Jahren Erfahrung im Qualitätsmanagement der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie.
Nach leitenden Funktionen in Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Methodentransfer ist er heute Gründer von HIGH SUN GxP CONSULTING e.U. und als Berater, Trainer und Qualified Person (QP) im Bereich GxP-Compliance, Validierung, Qualitätsmanagement und Methodentransfer tätig.
Literatur
Arzneimittelgesetz
Good Clinical Laboratory Practice (GCLP). World Health Organization, Genf 2009.
Reflection paper for laboratories that perform the analysis or evaluation of clinical trial samples. European Medicines Agency, 28. Februar 2012, EMA/INS/GCP/532137/2010.
Guidance on the maintenance of regulatory compliance in laboratories that perform the analysis or evaluation of clinical trial samples, MHRA, July 2009.
Auf einen Blick
| Zielgruppe | Das Seminar richtet sich an Sponsor*innen, Laborleiter*innen, Projektmanager*innen, Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollmitarbeiter*innen, welche an der Etablierung eines GCLP-Systems in ihrem Labor beteiligt sind oder ihr Wissen in Bezug auf GCLP erweitern und festigen wollen. |
|---|---|
| Abschluss | Teilnahmebestätigung (bei mind. 80 % Anwesenheit) |
| Vortragende |
DI (FH) Klaus Hajszan |
| Veranstaltungsort |
Campus Wien Academy Favoritenstraße 222 1100 Wien |
| Teilnahmegebühr | Externe Teilnehmer*innen: € 790 (USt.-befreit) FH Campus Wien Studierende/Alumni: -20% Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person |