Data Integrity

Seminar

Data Integrity ist in der pharmazeutischen Industrie derzeit ein viel diskutiertes Thema aufgrund der Abhängigkeit der Industrie und der gesamten Supply Chain von elektronischen Daten. Je komplexer die IT Systeme und deren Verknüpfungen werden, umso größer wird das Risiko für Missbrauch und Verfälschung durch Dritte.

In diesem Seminar werden die aktuellen Guidelines der Behörden (FDA, EMA, WHO) und deren praktische Umsetzung erläutert.

Seminarinhalte

  • Überblick geltender Gesetze und Richtlinien zu Data Integrity
  • Definition von Daten und Datenfluss
  • Data Governance - Data Integrity Risiken und deren Überwachungen
  • Beispiele aus der Praxis

Ihre Vorteile

Sie lernen die behördlichen Guidelines kennen und diese in Ihrem Arbeitsalltag direkt umzusetzen.

In Gruppenarbeiten praktizieren Sie die Theorie anhand von verschiedenen Fallbeispielen.

Sie diskutieren mit einem internationalen Experten und profitieren von seiner langjährigen Praxiserfahrung und seiner innovativen Vorgehensweise.

Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage

  • die Risiken und Lücken hinsichtlich Data Integrity in Ihrem Unternehmen einzuschätzen und zu definieren.
  • die behördlichen Guidelines anzuwenden.
  • Maßnahmen zur Umsetzung und Governance von Data Integrity zu planen und zu überwachen.

Lehr- und Lernmethoden

In diesem Seminar werden folgende Lehr- und Lernmethoden eingesetzt: Inputvortrag, Gruppenarbeit unter Anwendung einzelner Design Thinking Methoden.

Zum Vortragenden

Peter Brandstetter studierte Informatik. Nach der Tätigkeit als Programmierer spezialisierte er sich vor etwa 20 Jahren auf die Beratung der Life Sciences Industrie mit Fokus auf regulierte Prozesse (Produktion, Medikamentenentwicklung). Seine Beratung umfasst sowohl Prozessoptimierung für Qualitätsmanagement/-sicherung von IT Systemen, als auch Digitalisierung in Qualitätssicherung und -management.

Auf einen Blick

Zielgruppe Mitarbeiter*innen von pharmazeutischer Industrie als auch von Medizintechnik und deren Zulieferbetriebe von Fachabteilungen (F&E, Produktion, etc.) sowie QM/QS Abteilungen.
Abschluss Teilnahmebestätigung (bei mindestens 80% Anwesenheit)
Vortragender

Dipl.-Ing. Peter Brandstetter
Dipl.-Ing. Peter Brandstetter

Unterrichtssprache Deutsch
Veranstaltungsort FH Campus Wien
Favoritenstraße 226
1100 Wien
Teilnahmegebühr

Externe Teilnehmer*innen: netto € 690,00

Externe Teilnehmer*innen Early Bird: netto € 630,00 (bis 15. Januar 2020)

FH Campus Wien Studierende/Alumni: netto € 552,00

Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person

Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person

Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person