Modul 0: Quality im Pharmabereich - Einführung für Neu- & Umsteiger*innen

Modulinhalte

• Gesetzliche / regulatorische Grundlagen – was ist GxP, GMP u. a.
• GxP versus Nicht-GxP (Abgrenzung zu “Good Engineering Practice”)
• Hygiene-Basics
• Personal / Schulung (Schulungsplan, SOPs. u. a.) -   unterschiedliche Anforderungen z. B. für verschiedenen Funktionen und Unterscheidung zwischen Eigen- und Fremdpersonal
• Dokumentation (Fokus: Change, Deviation, CAPA in der Technik); gelenkte Dokumente (Prozessfluss ... Freigabe usw.), Logbücher
• Abweichungsmanagement
• Change Control (-Prozess)
• GMP Anforderungen an Räume / Equipment / Ausrüstung / Raum- und Zonenkonzepte, Reinraumdefinitionen u. a.
• Qualifizierung, Validierung, Kalibrierung (Geräte, Anlagen, Analysenmethoden, Personal, Räume u. a.)
• GMP-Anforderungen an Pharmaanlagen, Kennzeichnung (von Anlagen, Rohrleitungen u. a.), technische Unterlagen: Pläne, technische Beschreibungen, URS u. a.
• Medien nicht-produktberührend: Dampf, Druckluft, Wasser, Gase
• Monitoring & Probenahme
• Wartung & Instandhaltung
• Qualitätskontrolle

Ihre Vorteile

• Sie erhalten einen Überblick über die Grundbegriffe des Qualitätsmanagements und der Qualitätssysteme der Pharmabranche.
• Sie verstehen, wie die Pharmabranche arbeitet und warum Qualitätsmanagement und Qualitätssysteme so wichtig sind.
• Sie profitieren von qualifizierten Vortragenden aus der Industrie, dem Lektor*innenpool der Pharmig Academy sowie der FH Campus Wien und der Campus Wien Academy.

Am Ende des Moduls sind Sie in der Lage,

• die verschiedenen Begriffe aus dem Pharmaqualitätsmanagement richtig zuzuordnen.
• die wichtigsten Qualitätssysteme zu benennen und zu klären.
• die Hintergründe für deren Wichtigkeit zu beschreiben.

Lehr- und Lernmethoden

In diesem Seminar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten, gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele.

Die Kooperationspartner*innen

Mit der Kooperation zwischen der FH Campus Wien, ihrer Tochtergesellschaft Campus Wien Academy, dem Verband der pharmazeutischen Industrie (PHARMIG) und der PHARMIG Academy entsteht erstmals eine vertiefende Zusammenarbeit zwischen der pharmazeutischen Industrie und einer Fachhochschule. Ziel ist es, Synergien bestmöglich zu nutzen und gemeinsam innovative Aus- und Weiterbildungsprogramme für die Pharmabranche zu entwickeln.

Informieren Sie sich auch über unseren weiteren Kooperationsprogramme:
Zertifikatsprogramm Modul 1 Pharma GMP Specialist
Zertifikatsprogramm Modul 2 Pharma Audit Expert

Auf einen Blick