Qualitätsmanagement im pharmazeutischen Umfeld (GxP)

Seminar

Patient*innen erwarten, dass Arzneimittel wirksam, sicher und von hoher Qualität sind. Die strengen Gesetze und Vorschriften im pharmazeutischen Umfeld garantieren, dass sämtliche Schritte während der zahlreichen Prozesse den geforderten Anforderungen und Regeln entsprechen.

In diesem Seminar werden die Historie und Hintergründe der Richtlinien für das Qualitätsmanagement dargelegt. Die Teilnehmer*innen lernen die maßgeblichen Behörden und die gültigen Gesetze in der regulatorischen Landschaft kennen, zu interpretieren und für Ihre Anforderungen anzuwenden.

 

Seminarinhalte

  • die verschiedenen GXP Bereiche (GMP, GLP, GCP, GDP, GDocP)
  • Basis Anforderungen an ein Qualitätsmanagement
  • Überblick über die Behörden (AGES, PEI, FDA, EMA)
  • Kenntnis der gültigen Gesetze und Regularien (AMBO, AMG, Eudralex, CFR, ICH)
  • Recherche zu weiterführender Information

Ihre Vorteile

Sie lernen die Basis Elemente eines pharmazeutischen Qualitätsmanagements kennen und diese in Ihrem Arbeitsalltag direkt umzusetzen.

Sie können anhand von praktischen Beispielen Regeln interpretieren und für Ihren Bedarf nutzen.

Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage

  • die einzelnen Begriffe zu verstehen und zu erklären.
  • ein Qualitätsmanagement-System im Überblick zu definieren.
  • die wichtigsten Behörden zu nennen und weiterführende Information zu finden und zu nutzen.

Lehr- und Lernmethoden

In diesem Seminar werden folgende Lehr- und Lernmethoden eingesetzt: Vortrag mit Workshops, Teach-back, Problem-based-Learning.

Zur Vortragenden

Dr. Irmtraud Bernwieser ist seit fast 25 Jahren in der pharmazeutischen Industrie in verschiedenen Positionen. Nach der Ausbildung am Chemischen Institut der Universität Wien war sie in der Qualitätskontrolle, der Qualitätssicherung und dem Projektmanagement angestellt. Seit 2017 ist sie als Beraterin selbständig. Ihre Schwerpunkte sind Qualitätsmanagement inklusive Audits, Projektmanagement mit besonderem Fokus auf regulatorische Anforderungen und Einreichungen.

Auf einen Blick

Zielgruppe Mitarbeiter*innen von pharmazeutischer Industrie und Medizintechnik, die sich einen ersten Überblick über die regulatorischen Anforderungen und einen Einblick in die GXP Welt schaffen wollen.
Abschluss Teilnahmebestätigung (bei mindestens 80% Anwesenheit)
Unterrichtssprache Deutsch
Veranstaltungsort FH Campus Wien
Favoritenstraße 226
1100 Wien
Teilnahmegebühr

Externe Teilnehmer*innen: netto € 640,00

Externe Teilnehmer*innen Early Bird: netto € 580,00 (bis 15. Januar 2020)

FH Campus Wien Studierende/Alumni: netto € 512,00

Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person

Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person

Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person