Modul 2: GxP- und Medizinprodukte Audits und Inspektionen & Dokumentenmanagement, Abschlussprüfung
Modul
Kooperationsprogramm zwischen der Pharmig Academy und der Campus Wien Academy
Teil des Zertifikatsprogramms „Pharma-Fachkräfte der Zukunft“
Termin: 18.11.2022, 9.00-13.00 Uhr
Mit der Kooperation zwischen der FH Campus Wien, ihrer Tochtergesellschaft Campus Wien Academy, dem Verband der pharmazeutischen Industrie (PHARMIG) und der PHARMIG Academy entsteht erstmals eine vertiefende Zusammenarbeit zwischen der pharmazeutischen Industrie und einer Fachhochschule. Ziel ist es, Synergien bestmöglich zu nutzen und gemeinsam innovative Aus- und Weiterbildungsprogramme für die Pharmabranche zu entwickeln.
Diese Abschlussprüfung ist Teil eines Zertifikatsprogramms, das gemeinsam mit den Kooperationspartner*innen entwickelt wird. Es basiert auf einem modularen Aufbau und umfasst 3 Module mit je 2 bis 5 Seminaren oder Lehrveranstaltungen (LVs) à 1 bis 3 Tage.
Das Zertifikat
Nach positiver Absolvierung des Prüfungssettings für das Modul 2 erhalten Sie das Zertifikat der Campus Wien Academy & der Pharmig Academy - Verein zur Fortbildung im Gesundheitswesen.
Die Teilnahme an folgenden drei Seminaren ist verpflichtend:
Seminar 1: GxP Audits und Inspektionen
Seminar 2: Audits und Inspektionen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
Seminar 3: GxP Dokumentation
Dieses Zertifikat zeigt Ihre hohen erworbenen Kompetenzen auf.
Am Ende des Moduls sind Sie in der Lage,
- die verschiedenen Auditarten zu definieren und die Unterschiede zwischen Audits und Inspektionen zu erklären.
- als Auditee gut vorbereitet in ein Audit zu gehen.
- die Aufgaben und Abläufe nach einem Audit und/oder Inspektion festzulegen.
- die regulatorische Basis zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika in Ihrem Berufsalltag umzusetzen.
- die Grundlagen des Medizinproduktegesetzes zu nennen.
- sich auf Audits und Inspektionen im Bereich der Medizinprodukte vorzubereiten.
- Notified Bodies, Notifizierungsverfahren, Konformitätsbewertungsverfahren zu definieren.
- die verschiedenen Dokumentenarten und ihre hierarchische Beziehung zueinander zu definieren.
- eine GMP gerechte Arbeitsanweisung zu erstellen.
- die Regeln für GMP gerechtes Protokollieren anzuwenden.
- Datenintegrität sicherzustellen.
- einen Dokumentenlebenszyklus zu beschreiben.
Die Abschlussprüfung
- Die Prüfung umfasst 4 offene Fragen; 1 - 2 Fragen pro Seminar.
- Es geht um das Verständnis nicht um das Rezitieren auswendig gelernter Inhalte.
- Es dürfen alle Unterlagen verwendet werden.
- Die Dauer der Prüfung beträgt ca. 60 min.
Die Kooperationspartner*innen
Mehr Information zum Kooperationsprogramm erhalten Sie in diesem Video.
Auf einen Blick
| Zielgruppe | Absolvent*innen anderer Fachbereiche, die Grundkenntnisse für den Pharmabereich erwerben wollen. Mitarbeiter*innen aus Start-ups; Mitarbeiter*innen aus Bereichen, in denen GMP-Grundkenntnisse erforderlich sind: Herstellung, QA, QC, Lager, Reinigung, Technik, Regulatory Affairs, Entwicklung, Forschung. Interessent*innen, die sich Wissen über die gute Dokumentationspraxis aneignen wollen. |
|---|---|
| Zertifikatsprogramm | Zertifikatsprogramm Modul 2 GxP- und Medizinprodukte Audits und Inspektionen & Dokumentenmanagement |
| Abschluss | Zertifikat nach erfolgreicher abschließender Leistungsüberprüfung des Moduls 2 (Teilnahme an allen Seminaren des Moduls). |
| Kooperationen | Pharmig - Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs, Pharmig Academy - Verein zur Fortbildung im Gesundheitswesen |
| Veranstaltungsort |
Pharmig Academy Operngasse 6/6 A-1010 Wien |
| Teilnahmegebühr | Prüfungsgebühr: € 210 / € 190* (USt.-befreit) * Pharmig-Mitglieder, Absolvent*innen und Studierende der FH Campus Wien erhalten eine Preisreduktion. |