Good Documentation Practice (GDocP)

Seminar

Die gute und richtige Dokumentationspraxis ist eine Grundlage der guten Herstellpraxis (GMP), Basis der Datenintegrität und damit auch notwendig für den Erfolg eines Unternehmens in der Pharmaindustrie. Faktoren wie Wiederholbarkeit und Nachvollziehbarkeit aber auch die behördlichen Anforderungen müssen berücksichtigt werden.

In diesem Seminar werden die Teilnehmer*innen die verschiedenen Dokumentenarten und ihre Zusammenhänge sowie die Dokumentenlenkung kennen lernen. Auch wichtige Grundkenntnisse über das richtige Dokumentieren werden vermittelt.

Seminarinhalte

  • Unterschiede der verschiedenen Dokumentenarten und ihre Position in der Dokumentationspyramide
  • Lenkung von Dokumenten
  • Aufbau von GMP gerechten Dokumenten
  • Aufzeichnungen, GMP gerechtes Dokumentieren und Protokollieren

Ihre Vorteile

Sie kennen die Regeln der guten Dokumentationspraxis und können sie direkt im Arbeitsalltag anwenden.

Sie können die verschiedenen Dokumentenarten sowie ihre hierarchischen Beziehungen zueinander definieren und bearbeiten.

Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage

  • die verschiedenen Dokumentenarten und ihre hierarchischen Beziehungen zueinander zu erklären.
  • eine GMP gerechte Arbeitsanweisung (SOP) zu erstellen.
  • die Regeln für GMP gerechtes Dokumentieren und Protokollieren anzuwenden.

Lehr- und Lernmethoden


In diesem Seminar werden folgende Lehr- und Lernmethoden eingesetzt: Vortrag mit Workshops, Teach-back, Problem-based Learning.

Zur Vortragenden

Dr. Birgit Spitzer-Sonnleitner ist seit mehr als 20 Jahren in der pharmazeutischen Industrie in verschiedenen Positionen und Projekten tätig. Nach der Ausbildung am Chemischen Institut der Universität Wien war sie in Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung angestellt. Seit 2013 ist sie als Beraterin selbständig. Ihre Schwerpunkte sind die Basissysteme des pharmazeutischen Qualitätsmanagements mit besonderem Fokus auf Audit und Lieferantenmanagement sowohl bei Wirkstoffherstellern als auch in der Herstellung von Arzneimitteln.

Auf einen Blick

Zielgruppe Mitarbeiter*innen von pharmazeutischer Industrie und Medizintechnik, die mit mit GMP Dokumenten arbeiten.
Abschluss Teilnahmebestätigung (bei mindestens 80% Anwesenheit)
Vortragender

Dr. Birgit Spitzer-Sonnleitner

Unterrichtssprache Deutsch
Veranstaltungsort FH Campus Wien
Favoritenstraße 226
1100 Wien
Teilnahmegebühr

Externe Teilnehmer*innen: netto € 640,00

Externe Teilnehmer*innen Early Bird: netto € 580,00 (bis 15. Januar 2020)

FH Campus Wien Studierende/Alumni: netto € 512,00

Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person

Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person

Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person