Biokompatibilitätsbewertung von Medizinprodukten

Seminar

Medizinprodukte, die in unmittelbaren Kontakt mit dem menschlichen Körper kommen, müssen ihre beabsichtigte Funktion erfüllen und dabei frei von unerwünschten Nebenwirkungen für den Patienten sein. Der Nachweis der biologischen Verträglichkeit von in Medizinprodukten verwendeten Materialien und deren Kombinationen sind Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens.

In diesem Seminar werden die Anforderungen der ISO 10993 und deren Verknüpfung mit der Risikobewertung dargestellt und an praktischen Beispielen diskutiert.

Seminarinhalte

  • Biokompatibilität von Medizinprodukten
  • Abgrenzung zu Arzneimitteln
  • ISO10993
  • Risikobewertung
  • Charakterisierung von Materialien
  • Beispiele aus der Praxis

Ihre Vorteile

Sie bewerten die Verträglichkeit der Medizinprodukte Ihres Unternehmens entsprechend der ISO 10993.

Sie erkennen die Risiken der Materialien Ihrer Produkte.

Sie wissen, wo Sie weitere Informationen recherchieren können, wenn bei der Bewertung Ihres Produktes Fragen entstehen.

Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage

  • den aktuellen Zugang zur Biokompatibilitätsbewertung zu verstehen und umzusetzen.
  • die biologische Beurteilung entsprechend der ISO 10993 zu bewerten.
  • die Verantwortlichkeiten der verschiedenen Behörden zu definieren.

Lehr- und Lernmethoden

In diesem Seminar werden folgende Lehr- und Lernmethoden eingesetzt: Vortrag mit Workshops, Teach-back, Problem-based-Learning.

Zum Vortragenden

Dr. Theodor Langer hat mehr als 18 Jahre Erfahrung im Management von internationalen pharmazeutischen Entwicklungsprojekten. Während seiner Zeit bei Baxter leitete er Projekte in allen Phasen der Arzneimittelentwicklung (Forschung, Entwicklung, Präklinik, Klinik, Zulassung und Markteinführung). Er hat einen Doktortitel in Pharmazie und einen Master in Toxikologie der Universität Wien. Darüber hinaus ist er zertifizierter Project Management Professional (PMI) und erfahrener Lektor.

Auf einen Blick

Zielgruppe Produktmanager*innen in der pharmazeutischen Industrie, Qualitätsbeauftragte und Produktentwickler*innen von Medizinprodukten.
Abschluss Teilnahmebestätigung (bei mindestens 80% Anwesenheit)
Vortragender

Dr. Theodor Langer

Unterrichtssprache Deutsch
Veranstaltungsort FH Campus Wien
Favoritenstraße 226
1100 Wien
Teilnahmegebühr

Externe Teilnehmer*innen: netto € 690,00

Externe Teilnehmer*innen Early Bird: netto € 630,00 (bis 15. Januar 2020)

FH Campus Wien Studierende/Alumni: netto € 552,00

Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person

Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person

Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person